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Sponsor Responsibilities - Safety Reporting Requirements and Safety Assessment for IND and Bioavailability/Bioequivalence Studies: Guidance for Industry(申辦方責(zé)任——新藥臨床試驗(yàn)申請及生物利用度/生物等效性研究的安全報(bào)告要求與安全性評估:行業(yè)指南)

標(biāo)題

Sponsor Responsibilities - Safety Reporting Requirements and Safety Assessment for IND and Bioavailability/Bioequivalence Studies: Guidance for Industry(申辦方責(zé)任——新藥臨床試驗(yàn)申請及生物利用度/生物等效性研究的安全報(bào)告要求與安全性評估:行業(yè)指南)

發(fā)布部門

美國食品和藥物管理局(FDA)

發(fā)文字號

效力級別

指導(dǎo)原則

發(fā)布日期

2025-12-15

時(shí)效性

現(xiàn)行有效

附件 1 :全文