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正文：

各有關(guān)單位：

為推進(jìn)廣東省醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作，促進(jìn)形成合理價(jià)格，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）、《關(guān)于開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）等文件要求，深圳公共資源交易中心（以下簡(jiǎn)稱深圳交易中心）開展廣東省消化介入類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱消化介入類集采），現(xiàn)邀請(qǐng)符合要求的企業(yè)申報(bào)參與。

一、采購(gòu)主體

（一）本次參與的采購(gòu)主體為廣東省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含駐粵軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同），醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次消化介入類集采規(guī)定的前提下，可自愿參加。

（二）參與本次消化介入類集采的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須填報(bào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)委托與填報(bào) 承諾書》。

二、采購(gòu)品種范圍、產(chǎn)品分類、最高有效申報(bào)價(jià)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量

（一）采購(gòu)品種范圍

本次消化介入類集采品種范圍要求如下：

1.止血夾。止血夾通常由夾子組件、輸送裝置或者釋放裝置組成，用于內(nèi)窺鏡下消化道軟組織夾合、止血和標(biāo)記等。納入本次采購(gòu)范圍的止血夾包括但不限于國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前7位為C140808的產(chǎn)品。三臂夾，開口≥20mm的止血夾，外科手術(shù)中臨時(shí)夾閉血管或組織的止血夾，以及神經(jīng)外科手術(shù)中頭皮止血、固定的止血夾均不在本次采購(gòu)范圍內(nèi)。

2.消化介入注射針。消化介入注射針通常與內(nèi)窺鏡配合使用，用于消化道或血管內(nèi)注射。納入本次采購(gòu)范圍的消化介入注射針包括但不限于國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼前7位為C010238的產(chǎn)品。

3.圈套器。圈套器又稱息肉勒除器，主要用于在內(nèi)窺鏡下切除和分離消化道息肉或組織。納入本次采購(gòu)范圍的圈套器包括但不限于國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼前7位為C010222的產(chǎn)品。等離子圈套器，以及同時(shí)具備切除(勒除）功能和其他功能的圈套器均不納入本次采購(gòu)范圍內(nèi)。

4.靜脈曲張?zhí)自?。靜脈曲張?zhí)自魍ǔＳ糜谙漓o脈曲張血管的套扎治療。納入本次采購(gòu)范圍的靜脈曲張?zhí)自靼ǖ幌抻趪?guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼前7位為C010220的產(chǎn)品。同時(shí)具備套扎功能和其他功能的套扎器，內(nèi)窺鏡下用于創(chuàng)面荷包縫合結(jié)扎、血管等小管腔結(jié)構(gòu)結(jié)扎的產(chǎn)品，以及僅用于息肉結(jié)扎且套環(huán)材質(zhì)為縫線/尼龍材料的產(chǎn)品均不在本次采購(gòu)范圍內(nèi)。

5.痔套扎器。痔套扎器通常用于肛腸痔瘡的套扎治療。納入本次采購(gòu)范圍的痔套扎器包括但不限于國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼前7位為C010221、C110110的產(chǎn)品。電動(dòng)痔套扎器，內(nèi)窺鏡下用于創(chuàng)面荷包縫合結(jié)扎、血管等小管腔結(jié)構(gòu)結(jié)扎的產(chǎn)品，以及僅用于息肉結(jié)扎且套環(huán)材質(zhì)為縫線/尼龍材料的產(chǎn)品均不在本次采購(gòu)范圍內(nèi)。

6.乳頭切開刀。乳頭切開刀一般用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻/射頻手術(shù)設(shè)備配合使用，主要用于十二指腸乳頭/括約肌切開術(shù)。納入本次采購(gòu)范圍的乳頭切開刀包括但不限于國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼前7位為C010240的乳頭切開刀。針狀刀不在本次采購(gòu)范圍內(nèi)。

（二）產(chǎn)品分類和最高有效申報(bào)價(jià)

本次消化介入類集采六個(gè)采購(gòu)品種的產(chǎn)品分類和各類別對(duì)應(yīng)的最高有效申報(bào)價(jià)（P0）見下表：

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量

醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合歷史采購(gòu)量、臨床使用狀況等因素，對(duì)應(yīng)注冊(cè)證、規(guī)格等填報(bào)首年預(yù)采購(gòu)量。各注冊(cè)證按類別匯總的首年預(yù)采購(gòu)量（見采購(gòu)文件附表1）是按各醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的該類別內(nèi)該注冊(cè)證所有首年預(yù)采購(gòu)量累加得出。

三、采購(gòu)周期

本次消化介入類集采周期原則上為三年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。采購(gòu)周期到期后可視實(shí)際情況延長(zhǎng)采購(gòu)期限，原則上延長(zhǎng)12個(gè)月。

四、申報(bào)要求

（一）申報(bào)企業(yè)要求

1.申報(bào)企業(yè)為取得本次消化介入類集采品種范圍內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（含備案人，下同）。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，并作為申報(bào)企業(yè)開展申報(bào)，同一境外醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)委托同一家企業(yè)申報(bào)。符合采購(gòu)品種范圍和申報(bào)企業(yè)要求的企業(yè)須于規(guī)定時(shí)間內(nèi)在深圳醫(yī)用耗材陽(yáng)光交易和監(jiān)管平臺(tái)（https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html，以下簡(jiǎn)稱深圳陽(yáng)光平臺(tái)）完成產(chǎn)品信息維護(hù)。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)人為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系的,如委托同一家企業(yè)申報(bào),視為同一申報(bào)企業(yè),同采購(gòu)品種應(yīng)提交一份申報(bào)材料;醫(yī)療器械注冊(cè)人非同一實(shí)際控制人,且不存在控股關(guān)系的,如委托同一家企業(yè)申報(bào),視為不同申報(bào)企業(yè),應(yīng)分別提交申報(bào)材料。

3.依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》且未被廣東省評(píng)定為“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)（已修復(fù)的除外）的；申報(bào)企業(yè)因申報(bào)品種被廣東省評(píng)定為“嚴(yán)重”失信等級(jí)（已修復(fù)的除外）的，涉及品種無申報(bào)資格。

4.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)遵守包括但不限于《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《中華人民共和國(guó)反壟斷法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

5.申報(bào)企業(yè)須在本次消化介入類集采過程中依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度向深圳交易中心作出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要公開。

6.近兩年內(nèi)申報(bào)企業(yè)相關(guān)申報(bào)產(chǎn)品未違反《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集采購(gòu)銷合同》（采購(gòu)文件附件2）的相關(guān)約定。

7.受醫(yī)療器械注冊(cè)人委托的申報(bào)企業(yè)須持續(xù)持有覆蓋整個(gè)采購(gòu)周期的產(chǎn)品代理資格。

（二）申報(bào)產(chǎn)品要求

1.申報(bào)產(chǎn)品屬于本次消化介入類集采品種范圍并獲得有效中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)證）。

2.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

3.申報(bào)的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)（以報(bào)名通知明確的網(wǎng)上報(bào)名截止之日為準(zhǔn)）。

五、信息發(fā)布渠道

申報(bào)企業(yè)通過深圳公共資源交易網(wǎng)（http://www.szggzy.com/，下同）醫(yī)用耗材交易板塊下載相關(guān)文件。

深圳交易中心通過深圳公共資源交易網(wǎng)發(fā)布本次消化介入類集采相關(guān)通知，敬請(qǐng)留意。

六、網(wǎng)上報(bào)名及相關(guān)要求

本次消化介入類集采，申報(bào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按報(bào)名通知（另行發(fā)布），在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄深圳陽(yáng)光平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)名，申報(bào)企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)材料、價(jià)格信息及其他證明材料等須在報(bào)名時(shí)間內(nèi)通過深圳陽(yáng)光平臺(tái)網(wǎng)上提交。

七、報(bào)價(jià)安排

本次消化介入類集采采用線上報(bào)價(jià)方式，申報(bào)企業(yè)按報(bào)價(jià)通知（另行發(fā)布）要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按要求進(jìn)行報(bào)價(jià)。

八、聯(lián)系方式

機(jī)構(gòu)名稱：深圳公共資源交易中心

機(jī)構(gòu)地址：深圳交易集團(tuán)總部大樓（深圳市南山區(qū)西麗南山智谷產(chǎn)業(yè)園A座）

聯(lián)系電話：0755-88653216

服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00，14:00-18:00，節(jié)假日除外

九、其他

（一）本次消化介入類集采采購(gòu)文件解讀網(wǎng)絡(luò)會(huì)議時(shí)間為2025年10月20日14:30，會(huì)議鏈接：https://trade.szggzy.com/tradeapi/center/d/2mcl6mchIfS。

每家企業(yè)僅可指派1名人員參加，請(qǐng)?zhí)崆鞍胄r(shí)加入會(huì)議，入會(huì)須備注企業(yè)名稱。

（二）若因不可抗力或其他原因造成本次消化介入類集采相關(guān)工作無法進(jìn)行的，深圳交易中心視情況調(diào)整并通知公告。   

深圳交易集團(tuán)有限公司

（深圳公共資源交易中心）

2025年10月17日

附件：廣東省消化介入類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)文件(采購(gòu)文件編號(hào)：SZGGZYHCDL202502）.pdf