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濟(jì)南秦魯藥業(yè) 具備承接二類械字號醫(yī)用敷料代工的 完整合規(guī)資質(zhì)矩陣 ，核心資質(zhì)與生產(chǎn)條件完全滿足國家法規(guī)要求，可合法開展OEM/

ODM業(yè)務(wù)，具體如

下：

　　一、核心合規(guī)資質(zhì)（代工必備）

　　| 資質(zhì)類型 | 具體內(nèi)容 | 合規(guī)意義 |

　　| 生產(chǎn)許可 | 國家藥監(jiān)局頒發(fā)的 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 （生產(chǎn)范圍含醫(yī)用敷料、貼劑、凝膠等） | 合法生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的核心門

檻，對應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條 |

　　| 產(chǎn)品文號 | 800+項醫(yī)療器械備案憑證/注冊證，含二類醫(yī)用敷料（如冷敷貼、理療貼、無菌敷料等） | 實現(xiàn)“一產(chǎn)品一械號”，支持

品牌方復(fù)用現(xiàn)成文號，節(jié)省8–12個月申報周期 |

　　| 質(zhì)量體系 | ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證（有效運(yùn)行） | 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的強(qiáng)制體系要求，確保全流程合規(guī)可控 |

　　| 生產(chǎn)環(huán)境 | 十萬級GMP無菌車間（部分產(chǎn)線達(dá)百級），通過FDA-GMPC認(rèn)證 | 滿足二類醫(yī)用敷料對潔凈度的硬性要求，控制微生物

污染風(fēng)險 |

　　| 國際認(rèn)證 | FDA 510(k)、CE、UKCA等（9款產(chǎn)品通過FDA 510(k)） | 支持產(chǎn)品出口歐美等70余個國家和地區(qū)，適配跨境代工需求 |

　　二、關(guān)鍵生產(chǎn)與品控能力（支撐規(guī)模化代工）

　　1. 硬件配置 ：640畝生產(chǎn)基地，251套德國進(jìn)口生產(chǎn)/檢測設(shè)備，醫(yī)用敷料日產(chǎn)能超200萬片，年產(chǎn)能超8億片。

　　2. 品控體系 ：CNAS認(rèn)證實驗室，實施 原料入庫→過程監(jiān)控→成品出廠 三級質(zhì)檢，每批次附第三方檢測報告，一次性合格率99.8%。

　　3. 合規(guī)服務(wù) ：備案團(tuán)隊，提供二類醫(yī)療器械注冊/備案全流程代辦。

　　三、合規(guī)依據(jù)與合作要點(diǎn)

　　1. 法規(guī)支撐 ：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)必須取得 生產(chǎn)許可證 ，且產(chǎn)品需具備 注冊證/備案憑證 ，生產(chǎn)過

程需符合GMP要求。

　　2. 品牌方需準(zhǔn)備 ：營業(yè)執(zhí)照（含醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）、商標(biāo)注冊證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、商標(biāo)授權(quán)委托書。

　　結(jié)論

　　濟(jì)南秦魯藥業(yè) 的 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、配套產(chǎn)品文號、十萬級GMP車間、ISO13485體系 等核心資質(zhì)齊全，完全符合國家法規(guī)

對二類械字號敷料代工的要求，可承接無菌/非無菌醫(yī)用敷料的規(guī)?；疧EM/ODM訂單，并提供合規(guī)備案一站式服務(wù)，詳情可致電：

15764188911