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秦魯藥業(yè)以“源頭管控+智能過(guò)程+精密檢測(cè)+數(shù)字追溯+合規(guī)閉環(huán)”的全鏈條品控體系，精準(zhǔn)破解代加工常見(jiàn)的“原料不穩(wěn)、批間差異、缺陷漏檢、追溯困難、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、成本失控”6大品控難題，通過(guò)“標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)+技術(shù)賦能+流程固化+數(shù)字協(xié)同”形成硬實(shí)力支撐，保障代工產(chǎn)品“功效穩(wěn)定、安全合規(guī)、復(fù)購(gòu)保障”。以下是可直接復(fù)用的難題破解路徑與數(shù)據(jù)支撐：

全鏈條品控硬實(shí)力的3大核心支撐

1. 源頭把控：供應(yīng)鏈垂直整合+檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，筑牢第一道防線
- 供應(yīng)商分級(jí)管理：執(zhí)行“紅黃綠”動(dòng)態(tài)評(píng)級(jí)，四級(jí)準(zhǔn)入（資質(zhì)審核→樣品檢測(cè)→實(shí)地考察→長(zhǎng)期評(píng)估），。
- 原料三重檢測(cè)：入庫(kù)初檢（第三方COA+20余項(xiàng)指標(biāo)）→生產(chǎn)復(fù)檢（理化+微生物）→成品關(guān)聯(lián)檢（批次綁定追溯））。
- 數(shù)字化溯源：區(qū)塊鏈+二維碼綁定原料批次與成品批次，一鍵追溯至供應(yīng)商。

2. 過(guò)程智造：智能監(jiān)控+精密設(shè)備+柔性品控，確保量產(chǎn)一致
- 生產(chǎn)環(huán)境：十萬(wàn)級(jí)GMP潔凈車間，關(guān)鍵工序自動(dòng)化/無(wú)人化，減少人為干擾。
- 智能檢測(cè)：配備精密儀器，CMA認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展全項(xiàng)檢測(cè)；AI視覺(jué)+激光傳感+伺服控制，涂布/灌裝/裁切等關(guān)鍵參數(shù)實(shí)時(shí)閉環(huán)調(diào)控。


3. 成品與售后：
- 成品全檢：按比例抽樣，開(kāi)展安全性驗(yàn)證（如持粘性、剝離強(qiáng)度、微生物限度），出廠合格率99.95%。
- 留樣與追溯：每批次留樣，定期復(fù)檢
- 合規(guī)護(hù)航：法規(guī)團(tuán)隊(duì)提前介入，從產(chǎn)品定位到上市后政策跟蹤 規(guī)避違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。