互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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一、CNAS實驗室:檢測能力與管理體系雙達標(biāo),數(shù)據(jù)國際互認(rèn)
實驗室是自檢的核心樞紐,以CNAS認(rèn)可構(gòu)建“可出具權(quán)威報告+結(jié)果全球互認(rèn)”的檢測能力,為全鏈路品控提供法定依據(jù)。
1. **硬件配置(對標(biāo)CNAS認(rèn)可要求)**
- 功能分區(qū):設(shè)理化分析、微生物檢測、穩(wěn)定性考察、細胞實驗等12個專業(yè)實驗室,配備高效液相色譜儀(HPLC)、氣相色譜儀(GC)、PCR儀、原子吸收分光光度計等精密設(shè)備,可開展百余種項目檢測。
2. **管理體系(對標(biāo)CNAS-CL01:2018準(zhǔn)則)**
- 全流程SOP:檢測操作、設(shè)備校準(zhǔn)、樣品管理、數(shù)據(jù)處理均執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化SOP,定期參加CNAS能力驗證與實驗室間比對,確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
- 人員資質(zhì):檢測團隊,全部持證上崗,定期接受內(nèi)外部培訓(xùn)與考核,保障操作合規(guī)與數(shù)據(jù)精準(zhǔn)。
- 資質(zhì)背書:實驗室同時持有CMA+CNAS雙認(rèn)證,可出具具有法律效力、國際互認(rèn)的檢測報告,直接作為產(chǎn)品備案、上市放行、跨境通關(guān)的權(quán)威依據(jù)。
- 溯源能力:一物一碼覆蓋全流程,掃碼可查原料來源、檢測數(shù)據(jù)、生產(chǎn)參數(shù)、物流信息,實現(xiàn)全程可視化。

2. **合規(guī)增值服務(wù)(適配貼牌客戶需求)**
- 資質(zhì)共享:800+械/健/消字號備案文號,CNAS檢測報告可直接用于產(chǎn)品備案/注冊,二類械字號備案周期壓縮60%。
- 合規(guī)兜底:專業(yè)團隊協(xié)助標(biāo)簽設(shè)計、功效宣稱審核,確保產(chǎn)品符合GB、FDA、CE等標(biāo)準(zhǔn),規(guī)避上市后合規(guī)風(fēng)險。
- 跨境適配:檢測數(shù)據(jù)國際互認(rèn),助力產(chǎn)品快速通過歐美市場準(zhǔn)入,上市周期縮短30%+。
驗廠必查:CNAS實驗室與自檢體系實地核驗要點
1. 查資質(zhì):核對CNAS認(rèn)可證書原件,登錄認(rèn)可委官網(wǎng)核驗有效期與認(rèn)可范圍,確認(rèn)覆蓋合作品類。
2. 看現(xiàn)場:參觀實驗室功能分區(qū)、設(shè)備運行狀態(tài),抽查SOP執(zhí)行記錄、設(shè)備校準(zhǔn)報告、能力驗證結(jié)果。
3. 核數(shù)據(jù):調(diào)取近3個月原料/成品檢測報告,核對數(shù)據(jù)完整性、可追溯性,確認(rèn)與LIMS/MES系統(tǒng)數(shù)據(jù)一致。
4. 問流程:了解異常檢測結(jié)果的處理流程、留樣管理規(guī)范,驗證追溯響應(yīng)速度。
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