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? 備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗成為首個(gè)且目前唯一不含鉑類化療的治療方案，在順鉑耐受肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者膀胱切除術(shù)前后使用中，可改善無事件生存期和總生存期 

? EV-304研究的積極數(shù)據(jù)，以及近期公布的EV-303研究的亮眼數(shù)據(jù)，彰顯了這一聯(lián)合療法在膀胱癌早期階段成為不含鉑類化療的標(biāo)準(zhǔn)治療的潛力 

? EV-304 3期研究的結(jié)果將在即將召開的學(xué)會(huì)大會(huì)上展示，同時(shí)將與全球衛(wèi)生監(jiān)管部門討論注冊(cè)申請(qǐng)的可能

紐約和東京【2025年12月17日】——輝瑞公司（NYSE: PFE）與安斯泰來制藥（TSE: 4503，總裁兼首席執(zhí)行官：岡村直樹）今日公布了EV-304 3期臨床研究（亦稱KEYNOTE-B15）期中分析的陽性頂線結(jié)果。該關(guān)鍵研究評(píng)估了針對(duì)Nectin-4的抗體-偶聯(lián)藥物備思復(fù)（注射用維恩妥尤單抗）聯(lián)合PD-1抑制劑帕博利珠單抗作為新輔助及輔助治療（手術(shù)前后），對(duì)比當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療（單純手術(shù)）在順鉑耐受的肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）患者中的療效。研究達(dá)到其主要終點(diǎn)，在無事件生存期（EFS）和關(guān)鍵次要終點(diǎn)總生存期（OS）上均顯示出具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。

新輔助備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗對(duì)比新輔助化療的病理學(xué)完全緩解率（pCR）這一額外次要終點(diǎn)也達(dá)到，并觀察到了具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗的安全性特征與該治療方案已知的特征一致。

杜克癌癥研究所膀胱癌項(xiàng)目主任兼癌癥免疫治療中心主任，EV-304 臨床研究主要研究者Christopher Hoimes 博士

“盡管現(xiàn)有治療方案已在臨床應(yīng)用，但仍有近半數(shù)肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）患者在確診后三年內(nèi)進(jìn)展為轉(zhuǎn)移性疾病。EV-304研究的結(jié)果被視為尿路上皮癌治療新時(shí)代的重要里程碑。綜合EV-303和EV-304的研究數(shù)據(jù)，圍手術(shù)期使用維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗，能夠?yàn)镸IBC患者的完整治療過程帶來積極影響。無論患者是否耐受順鉑治療，該方案均顯示出顯著的生存獲益，意味著治療模式正從傳統(tǒng)鉑類化療加速向新型免疫治療組合轉(zhuǎn)變，并有望重塑標(biāo)準(zhǔn)治療格局?！?/p>

安斯泰來腫瘤開發(fā)負(fù)責(zé)人，MBA，Moitreyee Chatterjee-Kishore博士

“繼近期在美國(guó)獲批用于順鉑不耐受的肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）患者之后，EV-304研究的積極結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證了備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗在改善更多MIBC患者生存結(jié)局方面的潛力。連同EV-303研究的數(shù)據(jù)，這些成果為該聯(lián)合治療方案提供了堅(jiān)實(shí)的科學(xué)依據(jù)，證明其有望成為一種有效的治療選擇，無論患者是否耐受順鉑。我們始終致力于推動(dòng)亟需的醫(yī)學(xué)進(jìn)步，為更多患者帶來切實(shí)的希望?！?/p>

輝瑞首席腫瘤官、MBA、Jeff Legos博士

“肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者首次在圍手術(shù)期從無需鉑類化療的聯(lián)合治療中獲得顯著生存獲益，這標(biāo)志著該群體有望迎來新的標(biāo)準(zhǔn)治療。EV-304研究結(jié)果連同EV-303研究近期的開創(chuàng)性成果，展現(xiàn)了該方案作為膀胱癌治療基石的光明前景，無論患者是否適合順鉑治療?！?/p>

膀胱癌是全球第九大常見癌癥，每年確診患者超過61.4萬例，其中美國(guó)約8.5萬例。1,2肌層浸潤(rùn)性膀胱癌約占所有膀胱癌病例的30% 。3MIBC標(biāo)準(zhǔn)治療是以順鉑為基礎(chǔ)的新輔助化療聯(lián)合手術(shù)。4然而，即便接受了膀胱切除術(shù)，約半數(shù)的MIBC患者經(jīng)歷復(fù)發(fā)。5

備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗新輔助及輔助治療順鉑耐受MIBC患者的適應(yīng)癥尚未獲批。研究結(jié)果將提交至即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議發(fā)表，并與全球衛(wèi)生監(jiān)管部門討論注冊(cè)申請(qǐng)的可能。

備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗，近期被FDA批準(zhǔn)用于順鉑不耐受的肌層浸潤(rùn)性膀胱癌成人患者的新輔助治療，并在膀胱切除術(shù)后繼續(xù)作為輔助治療。這一批準(zhǔn)基于關(guān)鍵性III期EV-303臨床研究（亦稱KEYNOTE-905）結(jié)果。

關(guān)于 EV-304 / KEYNOTE-B15 研究

EV-304 研究是一項(xiàng)正在進(jìn)行中的、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、對(duì)照3 期研究，用于評(píng)估在符合順鉑治療的肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）患者中，術(shù)前及術(shù)后使用 備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗，與術(shù)前化療（吉西他濱和順鉑）相比的效果?；颊弑浑S機(jī)分配接受以下治療：新輔助及輔助（手術(shù)前和手術(shù)后）備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗（A 組），或新輔助化療（B 組）。在完成術(shù)前全身治療后，進(jìn)行以治愈為目的的手術(shù)（膀胱切除術(shù)），患者在完成術(shù)前治療后被隨機(jī)分配至不同組別。6

本試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無事件生存期（EFS），定義為從隨機(jī)分配到首次出現(xiàn)以下任一事件的時(shí)間：疾病進(jìn)展導(dǎo)致無法進(jìn)行根治性膀胱切除術(shù)（RC）、在存在殘留病灶的情況下未接受 RC、手術(shù)時(shí)留下了明顯的殘余病灶、經(jīng)盲法獨(dú)立中心評(píng)審（BICR）確認(rèn)的局部或遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)，或因任何原因死亡。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括 OS（總生存期）和 pCR（病理完全緩解）率。vi

有關(guān) EV-304 全球試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 clinicaltrials.gov。

關(guān)于備思復(fù)（維恩妥尤單抗）

備思復(fù)（維恩妥尤單抗）是直接作用于Nectin-4（位于細(xì)胞表面的一種蛋白，在膀胱癌中高度表達(dá)）的一種同類首創(chuàng)的抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）。7 非臨床數(shù)據(jù)顯示，備思復(fù)通過與表達(dá)Nectin-4蛋白的細(xì)胞結(jié)合，內(nèi)吞然后將抗腫瘤成分單甲基澳瑞他汀E（MMAE）釋放到細(xì)胞中，導(dǎo)致細(xì)胞停止增殖（細(xì)胞周期阻滯）和程序性細(xì)胞死亡（凋亡）來發(fā)揮其抗癌活性。8

備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗已在美國(guó)、歐盟、日本、及中國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者。備思復(fù)單藥亦獲批用于既往接受過含鉑化療和程序性死亡受體-1（PD-1）或程序性死亡配體1（PD-L1）抑制劑治療的la/mUC成人者。viii

關(guān)于安斯泰來

安斯泰來是一家全球生命科學(xué)公司，致力于將創(chuàng)新科學(xué)轉(zhuǎn)化為患者的價(jià)值。我們?cè)谀[瘤、眼科、泌尿、免疫和女性健康等疾病領(lǐng)域提供變革性的治療方案。通過我們研究與開發(fā)項(xiàng)目，我們正在為具有高度未滿足醫(yī)療需求的疾病開創(chuàng)全新的醫(yī)療解決方案。了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.astellas.com

安斯泰來警戒聲明

本新聞稿中，有關(guān)當(dāng)前計(jì)劃、估計(jì)、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實(shí)的陳述，均為關(guān)于安斯泰來未來表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當(dāng)前可獲得的信息而形成的當(dāng)前假設(shè)和信念得出的，并涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于：（i）與制藥市場(chǎng)有關(guān)的一般經(jīng)濟(jì)條件和法律法規(guī)的變化，（ii）貨幣匯率波動(dòng)，（iii）新產(chǎn)品上市的延遲，（iv）安斯泰來無法有效地銷售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品，（v）安斯泰來無法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中被客戶接受的產(chǎn)品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰來的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

本新聞稿中包含的有關(guān)藥品（包括當(dāng)前正在開發(fā)的產(chǎn)品）的信息并不構(gòu)成廣告或醫(yī)療建議。

1.本文翻譯自安斯泰來全球新聞稿，原文為：PADCEV? Plus Keytruda? Significantly Improves Survival for Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer Regardless of Cisplatin Eligibility1.本文翻譯自安斯泰來全球新聞稿，原文為：PADCEV? Plus Keytruda? Significantly Improves Survival for Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer Regardless of Cisplatin Eligibility

2.本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息，不構(gòu)成對(duì)任何藥物或診療方案的推薦或推廣。

3.如您想了解更多疾病知識(shí)或藥品、診療相關(guān)信息，請(qǐng)咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。

1、World Bladder Cancer Patient Coalition. GLOBOCAN 2022: Bladder cancer 9th most common worldwide. Accessed December 16, 2025. Available at:https://worldbladdercancer.org/news_events/globocan-2022-bladder-cancer-is-the-9th-most-commonly-diagnosed-worldwide/

 2、American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2025. Accessed December 16, 2025. Available at:https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2025-cancer-facts-figures.html.

3、Bladder Cancer Awareness Network. What is Muscle Invasive Bladder Cancer? Accessed December 16, 2025. Available at:https://bcan.org/what-is-muscle-invasive-bladder-cancer/#:~:text=When%20tumors%20grow%20into%20or,Virginia%20Health%20System%20explain%20MIBC.

4、Funt SA, Rosenberg JE. Systemic, perioperative management of muscle-invasive bladder cancer and future horizons. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Apr;14(4):221-234. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.188. Epub 2016 Nov 22. PMID: 27874062; PMCID: PMC6054138.

5、Squires P, Cook EE, Song Y, Wang C, Zhang A, Seshasayee SM, Rogiers A, Li H, Mamtani R. Treatment Patterns, Disease Recurrence, and Overall Survival in Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer after Radical Cystectomy: A Population-Level Claims-based Analysis. Clinical Genitourinary Cancer. 2025 Nov;102466. https://doi.org/10.1016/j.clgc.2025.102466.

6、National Institute of Health. National Library of Medicine. Perioperative Enfortumab Vedotin (EV) Plus Pembrolizumab (MK-3475) Versus Neoadjuvant Chemotherapy for Cisplatin-Eligible Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC) (MK-3475-B15/ KEYNOTE-B15 / EV-304) (KEYNOTE-B15). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04700124. Published January 7, 2021. Updated August 26, 2025. Accessed December 16, 2025. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04700124.

7、Challita-Eid PM, Satpayev D, Yang P, et al. Enfortumab vedotin antibody-drug conjugate targeting nectin-4 is a highly potent therapeutic agent in multiple preclinical cancer models. Cancer Res 2016;76(10):3003-13.

8、PADCEV [package insert]. Northbrook, IL: Astellas Pharma US, Inc.