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醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、OEM、ODM、委托加工和注冊人制度是五種不同的合作模式，區(qū)別在于責任主體、技術來源和生產(chǎn)范圍。

委托生產(chǎn)?是境內(nèi)注冊人委托另一家具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)其已獲證產(chǎn)品，注冊人承擔全生命周期責任。?OEM?是品牌方提供技術，制造商僅負責生產(chǎn)。?ODM?則是制造商提供設計和生產(chǎn)，品牌方貼牌銷售。?委托加工?特指企業(yè)間生產(chǎn)某個零件或部件，材料由委托方提供。?注冊人制度?允許注冊人委托多家企業(yè)生產(chǎn)，是委托生產(chǎn)的制度基礎。

企業(yè)代工常見問題包括：注冊人質(zhì)量管理體系不健全、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容不完整、對受托方管理不到位等。例如，注冊人可能未配備足夠的技術和質(zhì)量管理人員，或未對受托方的生產(chǎn)變更進行有效識別和控制。此外，多點受托生產(chǎn)時還需評估共線生產(chǎn)的相互影響，防止交叉污染。