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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。近年來，我國正加速推進(jìn) UDI 的實施工作，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度，分步推進(jìn)國家藥品監(jiān)督管理局。

2019 年，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告》，并開展 UDI 系統(tǒng)試點工作國家藥品監(jiān)督管理局。2021 年 1 月 1 日，9 大類 69 種第三類醫(yī)療器械第一批實施 UDI；2022 年 6 月 1 日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實施 UDI國家藥品監(jiān)督管理局。

2025 年 9 月 25 日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布兩份征求意見稿，明確了二類醫(yī)療器械和一類醫(yī)療器械全面實施 UDI 的時間節(jié)點。根據(jù)征求意見稿，2027 年 6 月 1 日起，所有第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）和第一類體外診斷試劑，上市產(chǎn)品必須自帶 UDI，在此前生產(chǎn)的產(chǎn)品可豁免，同時注冊 / 備案時須在系統(tǒng)中提交最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識，最小銷售單元 UDI 數(shù)據(jù)變更須于上市前在數(shù)據(jù)庫完成更新。2029 年 6 月 1 日起，全部第一類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

推進(jìn) UDI 實施具有重要意義，有利于實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境，實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合，形成社會共治的局面，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展，為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務(wù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。