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國家藥監(jiān)局、四川藥監(jiān)局、廣東藥監(jiān)局等先后發(fā)布《關(guān)于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，將無菌植入醫(yī)療器械及用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理作為核查重點之一，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

1、文件的管理

企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行所需要的文件和記錄，應滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容。

（一）企業(yè)應依據(jù)最新的GMP要求，建立完整的質(zhì)量管理體系文件，包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和質(zhì)量記錄、法規(guī)要求的其他文件（最新的法律法規(guī)、標準等），其中程序文件與作業(yè)指導書、工藝文件應獨立編制。

（二）企業(yè)按照體系要求進行文件的審核、發(fā)放、更新，并控制其版本；并按要求進行體系持續(xù)運行，確保文件與實際的可操作性，確保能持續(xù)有效執(zhí)行（實際操作與文件的一致性）。

（三）企業(yè)應建立全套的技術(shù)文件，對各個規(guī)格型號的品種，均應有一套技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關(guān)文件（部分產(chǎn)品如不具有安裝服務的要求，可視為合理缺項）；確保制訂的生產(chǎn)技術(shù)資料與上市批準的注冊證上的載明的產(chǎn)品型號相符，并涵蓋產(chǎn)品注冊證中載明的所有產(chǎn)品、規(guī)格型號。

2、設(shè)計開發(fā)

企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)的相關(guān)控制要求，應滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容。

（一）設(shè)計開發(fā)控制程序文件中一般應明確設(shè)計策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認、設(shè)計更改、設(shè)計轉(zhuǎn)換等方面的內(nèi)容。

（二）風險管理的要求可以作為設(shè)計開發(fā)程序的一部分，也可以制定單獨的文件。應制定風險的可接受水平準則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平，可參考《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》（YY/T0316-2008）。

（三）設(shè)計開發(fā)的輸入應明確設(shè)計開發(fā)新產(chǎn)品的預期用途、安全性能、使用性能和法律法規(guī)要求及針對風險應采取的控制措施。

（四）應明確設(shè)計轉(zhuǎn)換相關(guān)要求，并通過設(shè)計轉(zhuǎn)換活動確定最終的生產(chǎn)工藝指導書、檢驗規(guī)程、原材料詳細技術(shù)要求、生產(chǎn)設(shè)備清單。設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的有效性應進行評審。

（五）應按照設(shè)計策劃的要求進行設(shè)計驗證。驗證的方法可采用：產(chǎn)品檢測/型式試驗、變換方法計算、文件評審、與已經(jīng)證實的類似設(shè)計比較。

（六）應當明確滅菌工藝和無菌保障水平，并提供滅菌確認報告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應明確殘留物信息及采取的處理方法。

來源：醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測