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    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

　　為加強定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)文件的要求，我司組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》（征求意見稿）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。請于2016年5月10日前將意見和建議反饋我司。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應同時將書面意見和電子版反饋至我司，其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真形式報送。

　　傳真電話：010-83560730

　　聯(lián)系郵箱：qixiechu@bjda.gov.cn

　附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒（征求意見稿）

　　附件：2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則（征求意見稿）

　  食品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司

　　2016年4月20日