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17個醫(yī)療器械產品沒通過CFDA注冊審批!
發(fā)布日期:2016-04-20 | 瀏覽次數(shù):
 

 

    4月18日,國家食藥監(jiān)總局行政受理服務中心發(fā)布了《2016年04月18日不予注冊批件發(fā)布通知》。

 

  這一批共有17個產品被不予注冊。(中國醫(yī)療器械注:神奇的是,這批的品種名稱、申請人信息又在列了!前面已經有兩批,那可都是只有受理號的。)

 

  不予注冊的名單如下:

 

 

 

受理號

品種名稱

申請人

進 11-2455

銀離子敷料

Smith  & Nephew Medical Ltd

進 11-4884

硬腦膜封閉系統(tǒng)

Covidien  llc

進 11-5073

銀離子敷料

Smith  & Nephew Medical Ltd

進 12-2177

e+抗病毒口罩

株式會社信州セラミックス

進 14-1699

碎石器

Medi-Globe  GmbH

進 14-1959

椎間融合器

DIO  MEDICAL CO., LTD.

進 14-2925

輸液管路、接頭及附件

Smiths  Medical ASD,Inc.

進 14-3455

骨水泥及注入工具

Tecres  S.p.A

進 14-5081

空心纖維透析器

KAWASUMI  LABORATORIES, INC.

進 14-6029

齒列正畸用水晶托槽

デンツプライ三金株式會社

進 14-6031

齒列正畸用水晶托槽

デンツプライ三金株式會社

進 14-6033

齒列正畸用結扎翼

デンツプライ三金株式會社

進 14-6171

支架系統(tǒng)

Stryker  Neurovascular

進 15-2632

鼻膽引流管

ENDO-FLEX  GmbH

準 14-0776

醫(yī)用可降解防術后粘連殼聚糖

煙臺萬利醫(yī)用品有限公司

準 15-0274

球囊擴張導管

泰爾茂醫(yī)療產品(杭州)有限公司

準 15-1999

一次性使用高壓造影注射器及附件

河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司

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