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2014年6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開始施行。近日，青島市黃島區(qū)食藥監(jiān)局查處了一家無證經(jīng)營醫(yī)療器械的藥店，依法對其處以5萬元罰款，成為新條例實施后第一個罰單。

近日，黃島區(qū)食藥監(jiān)局靈山衛(wèi)所執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)藥店進行日常檢查，走到積米崖港區(qū)一家藥店門外時，看到藥店窗玻璃上張貼的“出售靈山島蝦米”廣告。執(zhí)法人員對該店的證照情況進行檢查，藥店負(fù)責(zé)人只提供出《營業(yè)執(zhí)照》及《藥品經(jīng)營許可證》。他承認(rèn)藥店并未取得可以經(jīng)營食品資格的《食品流通許可證》。

隨后，執(zhí)法人員翻看該藥店的銷售記錄，發(fā)現(xiàn)了“一次性使用無菌注射針”等第三類醫(yī)療器械和生物制品的銷售記錄。執(zhí)法人員隨后在藥店角落，找到了一次性使用無菌注射針等工具，以及酪酸梭菌活菌膠囊等產(chǎn)品。注射針等屬于第三類醫(yī)療器械，活菌膠囊屬生物制品，只有取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》方可經(jīng)營。

依據(jù)新條例，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款。黃島區(qū)食藥監(jiān)局對該藥店做出罰款5萬元，沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和違法所得的處罰決定。