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    通常關(guān)于基因測(cè)序的故事大都會(huì)從上個(gè)世紀(jì)90年代開(kāi)啟的“人類基因組計(jì)劃”講起。這項(xiàng)計(jì)劃耗時(shí)15年，耗資30億美元，由6國(guó)科學(xué)家共同參與，最終完成了人的30億個(gè)堿基的測(cè)定。人類基因組計(jì)劃的竣工真正拉開(kāi)了個(gè)人基因測(cè)序時(shí)代的序幕。由個(gè)人基因測(cè)序所帶來(lái)的健康檢測(cè)、無(wú)產(chǎn)前檢測(cè)以及個(gè)體化診斷與治療等各類應(yīng)用正悄然走進(jìn)我們的生活?；趥€(gè)人基因的健康評(píng)估基因是生命遺傳的基本單位，基因組則是所有基因的載體，是DNA分子上攜帶的所有遺傳信息的總和，蘊(yùn)藏了生命奧秘?？苹秒娪袄锍３霈F(xiàn)這樣的劇情：“人一出生就了解自己的一切遺傳信息，生老病死都一一掌握。另一方面，可以通過(guò)這些遺傳信息‘篩選’性狀最好的后代，甚至定制后代的事情都依賴于對(duì)個(gè)人基因組信息的完整了解。

    ”用30億美元換一個(gè)人的基因組遺傳信息，即使是世界首富恐怕都舍不得出這一筆錢。但是999美元呢？99美元呢？一個(gè)名叫23andMe的公司把個(gè)人基因檢測(cè)服務(wù)最終做到了99美元。該公司提供的基因檢測(cè)服務(wù)針對(duì)遺傳疾病、患病風(fēng)險(xiǎn)等因素，能夠檢測(cè)大概100萬(wàn)處基因位點(diǎn)。該服務(wù)能得到200多項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果，包括有沒(méi)有飲酒臉變紅的遺傳因素、有沒(méi)有患癌癥的突變風(fēng)險(xiǎn)等。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局擔(dān)憂由于基因檢測(cè)的不確定性所帶來(lái)的負(fù)面影響，客戶有可能會(huì)被誤導(dǎo)，因此叫停了23andme的業(yè)務(wù)。

    不過(guò)，目前23andMe還是建立起80萬(wàn)人的基因數(shù)據(jù)庫(kù)。就在2015年年初23andMe宣布了兩筆合作交易：第一筆是與羅氏旗下基因泰克公司合作；第二筆與制藥巨頭輝瑞(Pfizer)簽署了合作協(xié)議。除了這兩筆合作外，23andMe還與另外12家機(jī)構(gòu)達(dá)成了合作意向，這些合作都是基于23andMe所擁有的龐大數(shù)據(jù)庫(kù)。與Illumina有合作關(guān)系的BaseHealth公司被視為第二代基因健康公司，該公司將DNA數(shù)據(jù)與傳統(tǒng)的健康指標(biāo)，如飲食、運(yùn)動(dòng)、家族健康史等結(jié)合在一起。該公司不直接面向消費(fèi)者，而是采用B2B的方式與大型醫(yī)藥集團(tuán)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，試圖在患者初次就診時(shí)告訴醫(yī)生，該患者可能有患病風(fēng)險(xiǎn)。比如說(shuō)，一個(gè)人患有II型糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)，那么他的生活方式以及一系列傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)指標(biāo)都會(huì)呈現(xiàn)給醫(yī)生，以便醫(yī)生們了解基本情況。

    上面講述的只是個(gè)人基因檢測(cè)創(chuàng)業(yè)公司中的兩家。在這里個(gè)領(lǐng)域里還有deCODE genetics, Navigenics等開(kāi)拓者。deCODE genetics、Navigenics還有23andme都是只檢測(cè)人類基因組中的一小部分，而美國(guó)的Knome公司則完成真正意義上的個(gè)人全基因組序列測(cè)序,費(fèi)用在12.5萬(wàn)美金/人。在國(guó)內(nèi)也相繼出現(xiàn)一些針對(duì)個(gè)人的基因檢測(cè)公司，如360基因，嘗試將基因檢測(cè)做到本土化。整個(gè)基因檢測(cè)的流程很簡(jiǎn)單，從唾液采集到出檢測(cè)報(bào)告只需3-4周時(shí)間。目前，國(guó)內(nèi)個(gè)人基因檢測(cè)產(chǎn)品的售價(jià)從幾百到千元人民幣不等，價(jià)格已經(jīng)逼近23andMe了。

無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)正在行動(dòng)

    無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)的市場(chǎng)會(huì)有多廣闊，看一看每年有多少孕婦就知道了。在中國(guó)，這個(gè)數(shù)目已接近千萬(wàn)！在美國(guó)，提供無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)服務(wù)的主要有4家公司：Sequenom, Verinata Health (2013年被Illumina收購(gòu)), Ariosa Diagnostics 和Natera 。其中Sequenom和Verinata兩家公司都采用高通量基因測(cè)序的方法進(jìn)行檢測(cè)，兩家之間至今還存在侵權(quán)索賠以及其他糾紛。2014年末，Illumina和Sequenom公司達(dá)成了協(xié)議，雙方將各自擁有自己的專利還將分享該專利帶來(lái)的利潤(rùn)。然而，Ariosa Diagnostics對(duì)Illumina公司提起了主要以專利侵權(quán)為中心的多條訴訟，美國(guó)國(guó)家專利商標(biāo)局、專利審批和上訴委員會(huì)宣布：取消Illumina所持有的13項(xiàng)專利權(quán)。不過(guò)Illumina公司已經(jīng)放棄NIPT零售業(yè)務(wù),而是將精力集中在與其他公司的合作上。

    在我國(guó)，去年2月17日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委叫停基因測(cè)序臨床應(yīng)用。原本已被華大基因和貝瑞和康主導(dǎo)的NIPT市場(chǎng)，也隨之發(fā)生了變化。2014年6月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)了華大基因申報(bào)的高通量基因測(cè)序儀及診斷產(chǎn)品。并且華大基因自主研發(fā)的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)技術(shù)(NIFTY)獲得歐洲專利局授予的發(fā)明專利，在英國(guó)、比利時(shí)等15個(gè)成員國(guó)生效。成為中國(guó)大陸首個(gè)在歐洲獲批的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)專利。同時(shí)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局也向華大基因發(fā)出“授予專利權(quán)通知書”。

    2014年11月4日，CFDA再次批準(zhǔn)了達(dá)安基因的基因測(cè)序儀和胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測(cè)試劑盒醫(yī)療器械注冊(cè)。其獲批的基因測(cè)序儀DA Proton是獲得Life Technologies公司技術(shù)授權(quán)國(guó)產(chǎn)化的測(cè)序儀。而此前華大基因的BGISEQ1000是基于曾被其收購(gòu)的Complete Genomics公司的測(cè)序平臺(tái)。然而，兩家公司獨(dú)大的局面沒(méi)有保持多久。2014年末，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布了關(guān)于《開(kāi)展高通量基因測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》，首次公布了北廣兩地第一批高通量測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位。通知中共涉及3個(gè)專業(yè)，批準(zhǔn)了7家北廣兩地的試點(diǎn)機(jī)構(gòu)，其中包括安諾優(yōu)達(dá)、博奧、華大、達(dá)安基因在內(nèi)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

    不到一月，衛(wèi)計(jì)委婦幼保健服務(wù)司就發(fā)布了《關(guān)于產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)開(kāi)展高通量基因測(cè)序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》，審批通過(guò)了109家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展高通量基因測(cè)序產(chǎn)前篩查與診斷臨床試點(diǎn)。這遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于此前醫(yī)政醫(yī)管局公布的NITP第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)目，充分肯定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在未來(lái)高通量基因測(cè)序臨床應(yīng)用中的重要作用。在我國(guó)，部分地區(qū)進(jìn)行無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)甚至?xí)姓M(jìn)行補(bǔ)貼！讓筆者不禁想起，懷孕多月的梁詠琪，接受某公司無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前DNA測(cè)試，并成為首位代言人。