雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械 人工韌帶專(zhuān)用要求
標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：
運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械 人工韌帶專(zhuān)用要求
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：
YY/T 0965-2025
發(fā)布日期：
2025-09-15
實(shí)施日期：
2026-10-01
制修訂：
修訂
代替標(biāo)準(zhǔn)：
YY/T 0965—2014
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)：
C45
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)：
11.040.40
批準(zhǔn)發(fā)布部門(mén)：
國(guó)家藥監(jiān)局
標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)別：
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
行業(yè)分類(lèi)：
衛(wèi)生和社會(huì)工作
備案號(hào)：
102554-2025
備案日期：
2025-11-05
適用范圍：
本文件規(guī)定了供臨床使用的運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械人工韌帶的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、臨床前評(píng)價(jià)、上市后跟蹤、制造、滅菌和包裝的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于紡織型人工韌帶，其他類(lèi)型的人工韌帶參考使用本文件。