醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料

注冊人名稱：

眾韓菲洛生物科技（南京）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20242141363

注冊人住所：

南京市江北新區(qū)科創(chuàng)大道9號智能制造產(chǎn)業(yè)園（智合園）D6幢201室

批準(備案)日期：

2025-05-24

有效期至：

2029-06-24

結(jié)構(gòu)及組成：

醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、甘油、丙二醇、丁二醇、1,2-己二醇、辛酰羥肟酸、羧甲基纖維素鈉和純化水組成，經(jīng)西林瓶(Ⅰ型)或噴霧瓶(Ⅱ型)灌裝。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍：

通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

變更情況：

2025-05-24生產(chǎn)地址變更由“南京市江北新區(qū)科創(chuàng)大道9號B2幢(委托生產(chǎn))”變更為“1.南京市江北新區(qū)科創(chuàng)大道9號B2幢(委托生產(chǎn)),2.廣州市黃埔區(qū)隧達街11號3棟201房(委托生產(chǎn))?！?/p>

生產(chǎn)地址：

1.南京市江北新區(qū)科創(chuàng)大道9號B2幢(委托生產(chǎn)),2.廣州市黃埔區(qū)隧達街11號3棟201房(委托生產(chǎn))。

型號規(guī)格：

Ⅰ型，1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4.5ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、70ml、80ml、90ml、100ml、120ml、150ml。Ⅱ型，1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4.5ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、70ml、80ml、90ml、100ml、120ml、150ml。

管理類別：

Ⅱ

備注：

1.受托生產(chǎn)企業(yè)：江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：913201913025480985,2.受托生產(chǎn)企業(yè)：廣州貝昊醫(yī)療科技有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91440116072131173C。本文件與“蘇械注準20242141363”醫(yī)療器械注冊證共同使用

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