人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

南京普諾基生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20262400178

注冊(cè)人住所：

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)恒廣路26號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-01-26

有效期至：

2031-01-25

結(jié)構(gòu)及組成：

卡型試劑盒組成：檢測(cè)卡(卡型)，移液管(選配)，尿杯(選配)，說(shuō)明書。筆型試劑盒組成：檢測(cè)卡(筆型)，移液管(選配)，尿杯(選配)，說(shuō)明書。條型試劑盒組成：試劑條，移液管(選配)，尿杯(選配)，說(shuō)明書。其中：檢測(cè)卡由由試紙條、干燥劑及鋁箔袋組成。試紙條上的主要成份有：吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、膠體金標(biāo)記物墊、塑料外殼組成；硝酸纖維素膜T線包被有約1.0 mg/mL鼠抗人HCG單克隆抗體，C線包被有約1.0 mg/mL羊抗鼠IgG抗體，膠體金標(biāo)記物墊上含有0.02~0.2 mg/mL鼠抗人HCG單克隆抗體膠體金偶聯(lián)物。

適用范圍：

用于體外定性檢測(cè)人體尿液中人絨毛膜促性腺激素(HCG)水平，臨床上主要用于早孕的輔助診斷，不用于腫瘤的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)恒廣路26號(hào)A棟2樓、B棟3樓北

型號(hào)規(guī)格：

條型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒筆型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒卡型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于2℃~30℃，密封狀態(tài)下避光存放，有效期為24個(gè)月；鋁箔袋開封后(溫度10℃~30℃，濕度低于65% )，條件下可保存1h。

管理類別：

Ⅱ

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