降鈣素原測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20242400302

注冊人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū) 1 棟

批準(備案)日期：

2024-02-23

有效期至：

2029-02-22

結構及組成：

試劑1(R1)、試劑2(R2)、校準品1(CAL1)、校準品2(CAL2)、校準品3(CAL3)。其中試劑1：降鈣素原抗體(鼠源)包被的超順磁性微粒，含防腐劑(ProClin300)；試劑2：降鈣素原抗體(鼠源)吖啶標記結合物，含防腐劑(ProClin300)；校準品1：Tris 緩沖液，含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑(ProClin300)的凍干品；校準品2-3：Tris 緩沖液，含降鈣素原(E.coli)、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑(ProClin300)的凍干品；

適用范圍：

用于體外定量測定人血清和(或)血漿中降鈣素原(PCT)的含量，臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。

生產地址：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

型號規(guī)格：

2×50人份/盒、2×150人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

試劑及校準品未開封豎直存放于2～8℃：可穩(wěn)定18個月。試劑首次使用后存放于2～8℃：可穩(wěn)定56天。試劑2～8℃在機存放：可穩(wěn)定56天。校準品復溶后，在2～8℃冷藏下，可穩(wěn)定7天；在室溫(20～25℃)下，可穩(wěn)定48小時；在-20℃及以下保存可穩(wěn)定30天；冷凍次數不得超過1次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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