綜合Ⅱ生化測定試劑盤（微流控干化學法）

成都普利泰生物科技有限公司

川械注準20202400093

成都高新區(qū)合作路333號1棟1層1號、2棟1層1號

2020-06-30

2025-06-29

見附頁二

綜合Ⅱ生化測定試劑盤（微流控干化學法）各規(guī)格的預期用途如下：\\n綜合18項用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中鉀、鈉、氯、鈣、鎂、無機磷、總二氧化碳、天門冬氨酸氨基轉移酶、肌酐、尿酸、尿素、肌酸激酶、α-羥丁酸脫氫酶、乳酸脫氫酶、淀粉酶、脂肪酶、白蛋白、葡萄糖的濃度；\\n電解質腎功10項用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中鈣、氯、肌酐、鉀、鎂、鈉、無機磷、總二氧化碳、尿酸、尿素的濃度；\\n腎功8項用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中白蛋白、鈣、肌酐、葡萄糖、無機磷、總二氧化碳、尿酸、尿素的濃度；\\n電解質7項用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中鈣、氯、鉀、鎂、鈉、無機磷、總二氧化碳的濃度；\\n心肌4項用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中天門冬氨酸氨基轉移酶、肌酸激酶、α-羥丁酸脫氫酶、乳酸脫氫酶的濃度；\\n胰腺2項用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中淀粉酶、脂肪酶的濃度。

有2021年1月18日變更文件（“生產地址：成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號1棟1層1號317-318，2棟1層1號一樓北區(qū)，2棟1層1號四樓北區(qū)”變更為：“生產地址：成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號1棟1層1號317-318，2棟1層1號一樓，2棟1層1號四樓北區(qū)”。）\\n有2021年5月10日變更文件（變更產品名稱、預期用途、產品技術要求、產品說明書）

四川省成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號1棟1層1號317-318、3106室、406室，2棟1層1號一樓，2棟1層1號四樓北區(qū)

綜合Ⅱ生化測定試劑盤包裝規(guī)格：\\n以下包裝規(guī)格有鋁箔袋和吸塑兩種包裝方式：\\n綜合18項,1人份\\/盤,1人份\\/盒;綜合18項,1人份\\/盤,5人份\\/盒;\\n綜合18項,1人份\\/盤,10人份\\/盒;綜合18項,1人份\\/盤,15人份\\/盒;\\n綜合18項,1人份\\/盤,20人份\\/盒;綜合18項,1人份\\/盤,25人份\\/盒;\\n綜合18項,1人份\\/盤,30人份\\/盒;電解質腎功10項,1人份\\/盤,1人份\\/盒;\\n電解質腎功10項,1人份\\/盤,5人份\\/盒;電解質腎功10項,1人份\\/盤,10人份\\/盒;\\n電解質腎功10項,1人份\\/盤,15人份\\/盒;電解質腎功10項,1人份\\/盤,20人份\\/盒;\\n電解質腎功10項,1人份\\/盤,25人份\\/盒;電解質腎功10項,1人份\\/盤,30人份\\/盒;\\n腎功8項,1人份\\/盤,1人份\\/盒;腎功8項,1人份\\/盤,5人份\\/盒;\\n腎功8項,1人份\\/盤,10人份\\/盒;腎功8項,1人份\\/盤,15人份\\/盒;\\n腎功8項,1人份\\/盤,20人份\\/盒;腎功8項,1人份\\/盤,25人份\\/盒;\\n腎功8項,1人份\\/盤,30人份\\/盒;電解質7項,1人份\\/盤,1人份\\/盒;\\n電解質7項,1人份\\/盤,5人份\\/盒;電解質7項,1人份\\/盤,10人份\\/盒;\\n電解質7項,1人份\\/盤,15人份\\/盒;電解質7項,1人份\\/盤,20人份\\/盒;\\n電解質7項,1人份\\/盤,25人份\\/盒;電解質7項,1人份\\/盤,30人份\\/盒;\\n心肌4項,1人份\\/盤,1人份\\/盒;心肌4項,1人份\\/盤,5人份\\/盒;\\n心肌4項,1人份\\/盤,10人份\\/盒;心肌4項,1人份\\/盤,15人份\\/盒;\\n心肌4項,1人份\\/盤,20人份\\/盒;心肌4項,1人份\\/盤,25人份\\/盒;\\n心肌4項,1人份\\/盤,30人份\\/盒;胰腺2項,1人份\\/盤,1人份\\/盒;\\n胰腺2項,1人份\\/盤,5人份\\/盒;胰腺2項,1人份\\/盤,10人份\\/盒;\\n胰腺2項,1人份\\/盤,15人份\\/盒;胰腺2項,1人份\\/盤,20人份\\/盒;\\n胰腺2項,1人份\\/盤,25人份\\/盒;胰腺2項,1人份\\/盤,30人份\\/盒。\\n不同包裝規(guī)格包含的檢測項目如下：\\n綜合18項包括ALB、AMY、AST、Ca、CK、Cl、Crea、GLU、HBDH、K、LDH、LPS、Mg、Na、PHOS、tCO2、UA、UREA十八個檢測項目；\\n電解質腎功10項包括Ca、Cl、Crea、K、Mg、Na、PHOS、tCO2、UA、UREA十個檢測項目；\\n腎功8項包括ALB、Ca、Crea、GLU、PHOS、tCO2、UA、UREA八個檢測項目；\\n電解質7項包括Ca、Cl、K、Mg、Na、PHOS、tCO2七個檢測項目；\\n心肌4項包括AST、CK、HBDH、LDH四個檢測項目；\\n胰腺2項包括AMY、LPS兩個檢測項目。

本產品應在2-8℃的環(huán)境下避光保存，有效期為12個月。

第二類