干式化學(xué)分析儀

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

浙械注準20232221319

杭州市西湖區(qū)振中路210號

2023-08-24

2028-06-12

本產(chǎn)品由主機和配件組成。主機由內(nèi)部電路板、液晶顯示屏、按鈕、退條滑鈕、結(jié)構(gòu)外殼、測試卡插口、電池蓋、調(diào)碼卡插口、藍牙模塊（僅OGM-351型）、USB數(shù)據(jù)線端口及嵌入式軟件（V1）組成；配件均為選配組件，包含采血筆(已取得醫(yī)療器械注冊證書\\/醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品)、電源適配器、數(shù)據(jù)線。

干式化學(xué)分析儀（OGM-351\\/OGM-352型）與本公司生產(chǎn)的尿酸\\/肌酐\\/尿素測試卡（電化學(xué)法）（OGS-351型）配套使用，用于體外定量檢測成人新鮮毛細管全血、靜脈全血中的尿酸、肌酐和尿素的濃度。

生產(chǎn)地址由杭州市西湖區(qū)振中路210號；杭州市余杭區(qū)芝麻塢22-1號； 杭州市臨安區(qū)開源街8號3幢（倉庫地址）變更為杭州市西湖區(qū)振中路210號；杭州市余杭區(qū)芝麻塢22-1號；杭州市余杭區(qū)前程路2號1幢A區(qū)、3幢1-2F A區(qū)、3-4F。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標簽***

杭州市西湖區(qū)振中路210號；杭州市余杭區(qū)芝麻塢22-1號；杭州市余杭區(qū)前程路2號1幢A區(qū)、3幢1-2F A區(qū)、3-4F

OGM-351、OGM-352

第二類