胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20242400335

注冊(cè)人住所：

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號(hào)101室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-09-16

有效期至：

2029-09-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：內(nèi)含生物素化胃蛋白酶原Ⅱ特異性單克隆抗體(小鼠)，0.1M pH值7.0磷酸鹽緩沖液，0.1%生物防腐劑；試劑2：內(nèi)含吖啶酯標(biāo)記的胃蛋白酶原Ⅱ特異性單克隆抗體(小鼠)，0.1M pH值7.0磷酸鹽緩沖液，0.1%生物防腐劑；磁顆粒：內(nèi)含鏈霉親和素包被的微粒，經(jīng)防腐處理；校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品 2、校準(zhǔn)品3：內(nèi)含人源性的胃蛋白酶原Ⅱ，0.1M pH值7.0磷酸鹽緩沖液，小牛血清白蛋白，0.1%生物防腐劑。(校準(zhǔn)品溯源至企業(yè)內(nèi)部校準(zhǔn)品)

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的濃度，臨床上用于監(jiān)測(cè) PGⅡ 的濃度水平及 PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監(jiān)測(cè)。

變更情況：

2025-09-16適用儀器變化由“50人份/盒（AE-180）、100人份/盒（AE-180）的規(guī)格：適用機(jī)型為蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（EVERESYSA1800I）、全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）；100人份/盒（AE-240）、200人份/盒（AE-240）的規(guī)格：適用機(jī)型為蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)；100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）、200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）的規(guī)格：適用機(jī)型為蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（AE-240Plus）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（AE-480Plus）?！弊兏鼮椤?0人份/盒（AE-180）、100人份/盒（AE-180）的規(guī)格：適用機(jī)型為蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（EVERESYSA1800I）、全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）；100人份/盒（AE-240）、200人份/盒（AE-240）的規(guī)格：適用機(jī)型為蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)；100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）、200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）的規(guī)格：適用機(jī)型為蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（AE-240Plus）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（AE-480Plus）；50人份/盒（通用型）、100人份/盒（通用型）、200人份/盒（通用型）的規(guī)格：適用機(jī)型為蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（AE-240Plus）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（AE-480Plus）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（AE-200）。”包裝規(guī)格變更由“50人份/盒（AE-180）；100人份/盒（AE-180）；100人份/盒（AE-240）；200人份/盒（AE-240）；100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）；200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）。\"”變更為“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）50人份/盒（通用型）100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓3層南面（左部分）

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒(AE-180) 100人份/盒(AE-180) 100人份/盒(AE-240) 200人份/盒(AE-240) 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 50人份/盒(通用型) 100人份/盒(通用型) 200人份/盒(通用型)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18個(gè)月；開封的試劑2℃～8℃保存可穩(wěn)定60天；置于分析儀(試劑倉(cāng)溫度2℃～8℃)上，可穩(wěn)定7天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20242400335”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原II測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20242400335	100人份/盒(AE-240)	3150.0000
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山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原II測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20242400335	200人份/盒(AE-240)	7110.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原II測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20242400335	100人份/盒(AE-180)	2246.0000

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