高敏心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

尖果生物科技（深圳）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20252401230

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)臨惠路19號(hào)銀星生命健康科技園6棟201

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-09-09

有效期至：

2030-09-08

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由主試劑盒、校準(zhǔn)品組成。校準(zhǔn)品為選配。其中，1.主試劑盒產(chǎn)品為單人份試劑條，試劑條主要含樣本稀釋液：Tris緩沖液，Proclin 300；磁珠稀釋液：Proclin 300；酶標(biāo)記物：cTnI抗體(鼠源)-堿性磷酸酶標(biāo)記物；磁珠凍干球：包被著cTnI抗體(鼠源)的磁微粒；清洗液：Tris緩沖液、吐溫-20、Proclin 300；發(fā)光液：金剛烷衍生物。2.本試劑盒配套校準(zhǔn)品(含cTnI抗原(cTnI重組蛋白))由三個(gè)不同濃度組成，分別為C0，C1，C2。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中的心肌肌鈣蛋白I(cTnI)濃度。臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)臨惠路19號(hào)銀星生命健康科技園6棟2-7層

型號(hào)規(guī)格：

試劑盒：8人份/盒；24人份/盒；48人份/盒；72人份/盒。校準(zhǔn)品(選配)：C0：1×1.0 mL；C1：1×1.0 mL；C2：1×1.0 mL(凍干品，復(fù)溶體積)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒(含校準(zhǔn)品)應(yīng)于2~8℃保存，有效期為12個(gè)月。校準(zhǔn)品復(fù)溶后應(yīng)分裝保存，復(fù)溶后在2-8℃可保存3天，-20℃±5℃可保存30天，避免反復(fù)凍融。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：