腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）

國產有效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

上海仁度生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20173400139

注冊人住所：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號

批準(備案)日期：

2021-09-14

有效期至：

2026-09-13

結構及組成：

試劑A：裂解液、核酸提取液、洗滌液；試劑B：反應液、酶液、檢測液、陽性對照、內標、陰性對照。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

該產品用于人咽拭子和糞便中的腸道病毒71型核酸的體外定性檢測。

變更情況：

2020-06-09 “生產地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層；上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號8幢甲6層；上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路590號7幢301室（PCR檢定）”變更為“生產地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層（增）瑞慶路528號8幢甲6層（增）瑞慶路590號7幢301室”。 2020-12-04 “注冊人名稱:上海仁度生物科技有限公司; 注冊人住所:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層A室; 生產地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層（增）瑞慶路528號8幢甲6層（增）瑞慶路590號7幢301室”變更為“注冊人名稱:上海仁度生物科技股份有限公司; 注冊人住所:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號; 生產地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路590號7幢301室”。 2021-10-09 “生產地址：上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路590號7幢301室”變更為“生產地址：上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路590號7幢301室”。

生產地址：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路590號7幢301室

型號規(guī)格：

20人份套。

管理類別：

第三類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第41批	腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）	國械注準20173400139	20人份\|套	2017.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）	國械注準20173400139	20人份/套	1800.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）	國械注準20173400139	20人份/套	1793.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十四批）	腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）	國械注準20173400139	20人份/套	3200