戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

國產有效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注準20163402211

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科學園路31號

批準(備案)日期：

2021-06-22

有效期至：

2026-06-21

結構及組成：

酶標板、陽性對照、陰性對照、樣品稀釋液、酶標試劑、濃縮洗滌液（20×）、顯色劑A液、顯色劑B液、終止液、自封袋、封板膜。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人血清或血漿中戊型肝炎病毒IgM抗體（HEV-IgM）。

變更情況：

2017-06-26 注冊人申請將“技術要求附錄 A 1.3 陽性原料：HEV基因工程重組抗原”變更為“技術要求附錄 A 1.3 陽性原料：HEV-IgM陽性原料”。請注冊人依據變更文件自行修訂產品技術要求。

生產地址：

北京市昌平區(qū)科學園路31號

型號規(guī)格：

48人份盒，96人份盒，480人份盒

產品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第42批	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）	國械注準20163402211	48人份\|盒	500.0000
江西省+動態(tài)第42批	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）	國械注準20163402211	96人份\|盒	1000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）	國械注準20163402211	96人份/盒	450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）	國械注準20163402211	48人份/盒	412.8000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）	國械注準20163402211	96人份/盒	600.00
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）	國械注準20163402211	96人份/盒	450.00

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