CD55抗體試劑

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

CD55抗體試劑

注冊人名稱：

深圳市達(dá)科為生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20210716號

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-07

結(jié)構(gòu)及組成：

熒光素(FITC)標(biāo)記的鼠抗人CD55單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液(Na2HPO4、KH2PO4)、牛血清白蛋白及ProClin300。

適用范圍：

用于輔助人體樣本中CD55的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2023年10月20日：備案人注冊地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營場所，從事經(jīng)營活動）”；包裝規(guī)格由“型號: FITC；規(guī)格：100測試/支”變更為“型號：FITC；規(guī)格：100測試/支（5μL/測試）；100測試/支（20μL/測試）”；變更技術(shù)要求；；2025年4月7日：備案人注冊地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營場所，從事經(jīng)營活動）”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703”；產(chǎn)品分類名稱由“CD55檢測試劑”變更為“CD55抗體試劑”；主要組成成分由“CD55單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液，其中磷酸鹽緩沖液中含有BSA和ProClin300?！弊兏鼮椤盁晒馑兀‵ITC）標(biāo)記的鼠抗人CD55單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、KH2PO4）、牛血清白蛋白及ProClin300?！?；預(yù)期用途由“檢測人體生物標(biāo)本中CD55的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“用于輔助人體樣本中CD55的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。”；變更技術(shù)要求；

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703

型號規(guī)格：

型號：FITC；規(guī)格：100測試/支(5μL/測試)；100測試/支(20μL/測試)

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	CD55檢測試劑	粵深械備20210716號	100測試\|支	3750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	CD55檢測試劑	粵深械備20210716號	型號：FITC，規(guī)格：100測試/支（5μL/測試）	3750.0000

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