糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南永和陽光生物科技股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20232400625

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康天路101號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-07-19

有效期至：

2028-07-18

結(jié)構(gòu)及組成：

磁分離試劑R1：包被有CA15-3抗體的磁性微粒(約0.07μg/mL)；ProClin300，約0.5g/L；試劑 R2：CA15-3抗體-吖啶酯標(biāo)記物, 約3μg/mL；ProClin300，約0.5g/L；試劑R3：PBS緩沖液，約10mmol/L；ProClin300,約0.5g/L；校準(zhǔn)品：CA15-3抗原、PBS，水平1：0 U/mL、水平2：(1-40)U/mL、水平3：(40-280)U/mL；校準(zhǔn)品靶值具有批特異性，具體賦值詳見標(biāo)簽；質(zhì)控品：CA15-3抗原、PBS，水平1：(1-50)U/mL、水平2：(50-250)U/mL，質(zhì)控品靶值具有批特異性，具體賦值詳見標(biāo)簽。

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量檢測人體血清或血漿樣本中的糖類抗原15-3(CA15-3)的含量。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康天路101號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

Ⅰ型(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅱ型(含校準(zhǔn)品)：50人份/盒、100人份/盒、 150人份/盒、200人份/盒：Ⅲ型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存,有效期為18個(gè)月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定30天。rn2.未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在避光2℃～8℃條件下,可保存18個(gè)月;開封后的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在避光2℃～8℃條件下保存,可穩(wěn)定3天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20232400625	Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：100人份/盒	4750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20232400625	Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒	2375.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20232400625	Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：200人份\|盒	9500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20232400625	Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：150人份\|盒	7125.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20232400625	Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：100人份\|盒	4750.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20232400625	Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份\|盒	2375.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20232400625	Ⅱ型（含校準(zhǔn)品）：200人份\|盒	9500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20232400625	Ⅱ型（含校準(zhǔn)品）：150人份\|盒	7125.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20232400625	Ⅱ型（含校準(zhǔn)品）：100人份\|盒	4750.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20232400625	Ⅱ型（含校準(zhǔn)品）：50人份\|盒	2375.0000

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