IV型膠原（Collagen Type IV）抗體試劑

國產備案

產品名稱：

注冊人名稱：

上海凱璟生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

滬松械備20240035

注冊人住所：

上海市松江區(qū)曹農路5弄27號2層

批準(備案)日期：

2024-05-21

結構及組成：

該試劑結構特征:由常規(guī)化學試劑、兔抗人IV型膠原a1、a3、a5鏈抗體配置而成，以液態(tài)形式存儲于保存管中。該試劑由兔抗人IV型膠原a1鏈抗體、兔抗人IV型膠原a3鏈抗體、兔抗人IV型膠原a5鏈抗體、2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮、純化水組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

1.原備案產品型號/規(guī)格(包裝規(guī)格)：兔抗人 IV 型膠原 a1 鏈濃縮型：100 人份/盒（1X0.1mL/支）、200人份/盒（1X0.2mL/支）、500 人份/盒（1X0.5mL/支）、1000 人份/盒（1X1.0mL/支）兔抗人 IV 型膠原 a3 鏈濃縮型：100 人份/盒（1X0.1mL/支）、200人份/盒（1X0.2mL/支）、500 人份/盒（1X0.5mL/支）1000 人份/盒（1X1.0mL/支）兔抗人 IV 型膠原 a5 鏈濃縮型：100 人份/盒（1X0.1mL支）、200人份/盒（1X0.2mL/支）、500 人份/盒（1X0.5mL/支）、1000 人份/盒（1X1.0mL/支）兔抗人 IV 型膠原 a1 鏈即用型：100 人份/盒（1X1.5mL/支）、200人份/盒（1X3.0mL/支）、500 人份/盒（1X7.5mL/支）、1000 人份/盒（1X15.0mL/支）兔抗人 IV 型膠原 a3 鏈即用型：100 人份/盒（1X1.5mL/支）、200人份/盒（1X3.0mL/支）、500 人份/盒（1X7.5mL/支）、1000 人份/盒（1X15.0mL/支）兔抗人 IV 型膠原 a5 鏈即用型：100 人份/盒（1X1.5mL/支）、200人份/盒（1X3.0mL/支）、500 人份/盒（1X7.5mL/支）、1000 人份/盒（1X15.0mL/支）變更后型號/規(guī)格(包裝規(guī)格)：兔抗人IV型膠原a1、a3、a5鏈濃縮型：100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒、1000人份/盒兔抗人IV型膠原a1、a3、a5鏈即用型：100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒、1000人份/盒2.原產品有效期：4-30℃保存，貯存有效期為 24 個月。變更后產品有效期：4-30℃條件下保存有效期24個月。3.其它變化：檢驗報告變更見附件;2024-08-21

生產地址：

上海市松江區(qū)曹農路5弄27號2層

型號規(guī)格：

兔抗人IV型膠原a1鏈濃縮型：100人份/盒(1X0.1mL/支)、200人份/盒(1X0.2mL/支)、500人份/盒(1X0.5mL/支)、1000人份/盒(1X1.0mL/支)兔抗人IV型膠原a3鏈濃縮型：100人份/盒(1X0.1mL/支)、200人份/盒(1X0.2mL/支)、500人份/盒(1X0.5mL/支)1000人份/盒(1X1.0mL/支)兔抗人IV型膠原a5鏈濃縮型：100人份/盒(1X0.1mL/支)、200人份/盒(1X0.2mL/支)、500人份/盒(1X0.5mL/支)、1000人份/盒(1X1.0mL/支)兔抗人IV型膠原a1鏈即用型：100人份/盒(1X1.5mL/支)、200人份/盒(1X3.0mL/支)、500人份/盒(1X7.5mL/支)、1000人份/盒(1X15.0mL/支)兔抗人IV型膠原a3鏈即用型：100人份/盒(1X1.5mL/支)、200人份/盒(1X3.0mL/支)、500人份/盒(1X7.5mL/支)、1000人份/盒(1X15.0mL/支)兔抗人IV型膠原a5鏈即用型：100人份/盒(1X1.5mL/支)、200人份/盒(1X3.0mL/支)、500人份/盒(1X7.5mL/支)、1000人份/盒(1X15.0mL/支)

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	IV 型膠原（Collagen Type IV）抗體試劑	滬松械備20240035	兔抗人IV型膠原a1鏈濃縮型：100人份/盒（1X0.1mL/支）；兔抗人IV型膠原a3鏈濃縮型：100人份/盒（1X0.1mL/支）、兔抗人IV型膠原a5鏈濃縮型：100人份/盒（1X0.1mL/支）	33000.0000
江西省+耗材掛網采購項目	IV型膠原（Collagen Type IV）抗體試劑	滬松械備20240035	兔抗人IV型膠原a1鏈濃縮型：100人份\|盒（1X0.1mL\|支）；兔抗人IV型膠原a3鏈濃縮型：100人份\|盒（1X0.1mL\|支）、兔抗人IV型膠原a5鏈濃縮型：100人份\|盒（1X0.1mL\|支）	33000.0000

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