肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

昆明思安生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滇械注準(zhǔn)20192400062

注冊(cè)人住所：

云南省昆明高新技術(shù)開發(fā)區(qū)馬金鋪A6-2地塊生物產(chǎn)業(yè)基地5棟3樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-11-28

有效期至：

2029-12-05

結(jié)構(gòu)及組成：

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

變更情況：

2021-8-5 包裝規(guī)格、適用機(jī)型、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或者產(chǎn)品有效期由：“試劑儲(chǔ)存 1.本試劑盒儲(chǔ)存條件為2℃―8℃，避免強(qiáng)光直射。 2.試劑M應(yīng)保持直立，防止磁微粒長(zhǎng)時(shí)間干置而失活。【適用儀器】北京濱松光子技術(shù)股份有限公司BHP9507半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定儀重慶科斯邁生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀”變更為：“試劑儲(chǔ)存 1.本試劑盒儲(chǔ)存條件為2℃―8℃，避免強(qiáng)光直射；在8℃―30℃條件下運(yùn)輸5天，產(chǎn)品性能穩(wěn)定。 2.試劑M應(yīng)保持直立，防止磁微粒長(zhǎng)時(shí)間干置而失活。【適用儀器】北京濱松光子技術(shù)股份有限公司BHP9507半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定儀重慶科斯邁生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀深圳迎凱生物科技有限公司shine i2900、shine i1900 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀”。2025-07-21產(chǎn)品技術(shù)要求變更、說(shuō)明書、附錄部分內(nèi)容變更。詳見變更后技術(shù)要求變更、說(shuō)明書

生產(chǎn)地址：

云南省昆明高新技術(shù)開發(fā)區(qū)馬金鋪A6-2地塊生物產(chǎn)業(yè)基地5棟3樓

型號(hào)規(guī)格：

50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

(1)本試劑盒2~8℃保存，避免強(qiáng)光直射，有效期12個(gè)月。(2)試劑M應(yīng)保持直立，防止磁微粒長(zhǎng)時(shí)間干置而失活。(3)試劑開封后2℃~8℃保存，可穩(wěn)定存放4周。(4)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后2℃~8℃保存，可穩(wěn)定存放3天。(5)生產(chǎn)日期及失效日期見外包裝標(biāo)簽

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滇械注準(zhǔn)20192400062	50測(cè)試/盒	2148.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滇械注準(zhǔn)20192400062	100測(cè)試/盒	4296.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滇械注準(zhǔn)20192400062	50測(cè)試/盒	2148.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滇械注準(zhǔn)20192400062	200人份/盒	8592.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滇械注準(zhǔn)20192400062	100人份/盒	4296.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滇械注準(zhǔn)20192400062	100人份/盒	4296.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滇械注準(zhǔn)20192400062	50測(cè)試/盒	2148.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滇械注準(zhǔn)20192400062	200人份/盒	8592.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒	滇械注準(zhǔn)20192400062	200人份\|盒	8592.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒	滇械注準(zhǔn)20192400062	100人份\|盒	4296.0000