抗繆勒氏管激素（AMH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

福建普立辰生物技術有限公司

注冊(備案)號：

閩械注準20202400182

注冊人住所：

湖里路27號1#樓2-33B室（自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)）

批準(備案)日期：

2020-03-09

有效期至：

2025-03-08

結(jié)構及組成：

20人份/盒A（不含質(zhì)控品）：抗繆勒氏管激素檢測卡、試劑編碼芯片、AMH樣本稀釋液n20人份/盒B（含質(zhì)控品）：抗繆勒氏管激素檢測卡、試劑編碼芯片、AMH樣本稀釋液、AMH質(zhì)控品A、AMH質(zhì)控品B

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清中抗繆勒氏管激素（AMH）的濃度。臨床上主要用于卵巢儲備功能的評估，卵巢早衰、卵巢過度刺激綜合征、卵巢顆粒細胞腫瘤、輔助生殖以及某些自身免疫性疾病等診治，僅用于體外檢測。

變更情況：

2021年10月12日 1、包裝規(guī)格由“20人份/盒A（不含質(zhì)控品）、20人份/盒B（含質(zhì)控品）”變更為“20人份/盒A（不含質(zhì)控品）、20人份/盒B（含質(zhì)控品）；25人份/盒A（不含質(zhì)控品）、25人份/盒B（含質(zhì)控品）；100人份/盒A（不含質(zhì)控品）、100人份/盒B（含質(zhì)控品）”。n2、增加蘇州和邁精密儀器有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀（FIC-M6）；廣州藍勃生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動干式熒光免疫分析儀（AFS4000）、干式熒光免疫分析儀（AFS-1000、AFS2000A、AFS3000B）。n3、說明書、產(chǎn)品技術要求變更。

生產(chǎn)地址：

陽岐支路6號（金山工業(yè)區(qū)福灣片倉山園）1號樓第五層

型號規(guī)格：

【包裝規(guī)格】20人份/盒A（不含質(zhì)控品）、20人份/盒B（含質(zhì)控品）【樣本稀釋液裝量】20人份：4ml×1瓶；【適用儀器】福建普立辰生物技術有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀 PL-FL-01。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

組份1保存于2～30℃保存，保存期限有效期為18個月；組份2保存于2～8℃保存，保存期限有效期為18個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第53批	抗繆勒氏管激素（AMH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準20202400182	100人份\|盒B（含質(zhì)控品）	22400.0000
江西省+動態(tài)第53批	抗繆勒氏管激素（AMH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準20202400182	25人份\|盒B（含質(zhì)控品）	5600.0000
江西省+動態(tài)第53批	抗繆勒氏管激素（AMH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準20202400182	20人份\|盒B（含質(zhì)控品）	4480.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十四批）	抗繆勒氏管激素（AMH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準20202400182	100人份/盒 B（含質(zhì)控品）	19600
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十四批）	抗繆勒氏管激素（AMH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準20202400182	20人份/盒 B（含質(zhì)控品）	3920

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