肌酸激酶測(cè)定試劑盒（IFCC法）

藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20172400150

上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)

2021-08-17

2026-08-16

R1：咪唑緩沖液（pH 6.7）、N-乙酰半胱氨酸、肌酸磷酸、EDTA、葡萄糖；R2：ADP、AMP、五磷酸二腺苷、NADP、G-6-PDH、HK。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中肌酸激酶的活性，作輔助診斷用。

1、變更產(chǎn)品技術(shù)要求（涉及條款號(hào)2.5.1；2.5.2；3.6.1；2.3.2；3.7.1；3.7.2；附錄A、B），詳見(jiàn)附件1。\\n 2、變更產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),詳見(jiàn)附件2。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400150”注冊(cè)證共同使用。;2018-02-26,注冊(cè)人住所由“上海市閔行區(qū)金都路4299號(hào)6幢1樓B42室”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400150”注冊(cè)證共同使用。;2018-08-20,注冊(cè)人名稱由“上海藍(lán)怡科技股份有限公司”變更為“藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司”;生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)友東路85號(hào)一層”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)2號(hào)樓”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400150”注冊(cè)證共同使用。;2018-11-26,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)2號(hào)樓”變更為“嘉善縣羅星街道歸谷二路118號(hào)”。;1.本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400150”注冊(cè)證共同使用。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號(hào)為受托生產(chǎn)企業(yè)浙江藍(lán)怡醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)地址。;2020-07-09,1.增加11種適用機(jī)型 “HITACHI日立: 3100；BECKMAN貝克曼:AU5800；CANON佳能: TBA-FX8；AILEX藍(lán)怡: AS-650、AS-690、AS-1250、AS-1290、AS-2450、AS-2490、AS-2450M、AS-2490M”；\\n2.增加2種包裝規(guī)格“100測(cè)試（R1：1×100測(cè)試、R2：1×100測(cè)試）；500測(cè)試（R1：1×500測(cè)試、R2：1×500測(cè)試）；\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見(jiàn)附件1（共3頁(yè)）；\\n4.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文字變更，詳見(jiàn)附件2（共4頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400150”注冊(cè)證共同使用。;2021-09-10,生產(chǎn)地址變更為：1.湖南省長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)中青路1155號(hào)金六谷科技園2棟1-3層（受托生產(chǎn)企業(yè)：藍(lán)怡（湖南)醫(yī)療器械有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400150”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見(jiàn)上。;2023-01-09

浙江省嘉興市嘉善縣羅星街道歸谷二路118號(hào)

R1：4×450ml,R2：3×150ml；R1：2×300ml,R2：2×75ml；R1：10×60ml,R2：10×15ml；R1：3×80ml,R2：3×20ml；R1：2×90ml,R2：3×15ml；R1：3×60ml,R2：3×15ml；R1：3×40ml,R2：1×30ml；R1：1×60ml，R2：1×15ml；\\nR1：1×20ml,R2：1×5ml

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第二類(lèi)