楔子

上海醫(yī)苑醫(yī)療器械有限公司

滬嘉械備20180057號

上海市嘉定區(qū)順達路300弄65號1幢

2018-07-13

由楔形前端和孔狀尾端組成。采用聚縮醛熱塑性塑料制成。非無菌提供，一次性使用。

用于在牙科修復(fù)過程中穩(wěn)固成形片，并防止牙科充填材料壓入齦溝形成懸突，損傷牙周組織。

一、根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號）第七項要求，申請備案變更。\\r\\n1.“預(yù)期用途”變更為“口腔治療時的起隔離作用或者輔助修復(fù)體成形作用。”\\r\\n2.“產(chǎn)品描述”變更為“采用金屬和高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌?！盶\r\\n3.“分類編碼”變更為“17-09-13”\\r\\n二、“型號規(guī)格”申請變更為“楔子、帶保護片楔子。”\\r\\n在《安全風(fēng)險分析報告》、《產(chǎn)品技術(shù)要求》、《產(chǎn)品檢驗報告》、《產(chǎn)品性能自測報告》、《臨床評價資料》、《生產(chǎn)制造信息》、《產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計》、《符合性聲明》等資料中涉及“預(yù)期用途”、“產(chǎn)品描述”和“型號規(guī)格”的，相關(guān)資料統(tǒng)一調(diào)整到位。;2022-06-27

上海市嘉定區(qū)順達路300弄65號1幢

第一類