Ogival Interbody Cage-PEEK

Stryker Spine S.A.S.

國食藥監(jiān)械(進)字2012第3464251號

ZI Marticot,33610 Cestas,France

2012-11-27

2016-11-26

該產品為拱形外觀,中間通孔以填充植骨的植入物。由符合YY/T0660要求的PEEK(聚醚醚酮)材料制成,PEEK級別為OPTIMA LT1,產品內部嵌有符合ISO13782要求的純鉭材料制成的顯影作用的小釘。分為滅菌包裝和非滅菌包裝兩種。

可用于治療椎體前移、退行性脊柱疾病、椎間盤和椎體不穩(wěn)以及脊柱翻修術。建議在植入物中填充植骨材料。應后路植入,并可配合其他用于腰骶椎固定系統(tǒng)(如釘棒系統(tǒng))使用。

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

法國

變更日期:2015.12.07,“ 注冊人名稱:Stryker Spine S.A.S.;注冊人住所: ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE;代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安寫字樓1座919室”變更為“ 注冊人名稱: STRYKER SPINE, INC;注冊人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層917室”。

進口產品注冊標準 YZB/FRA 5062-2012《椎間融合器)》

ZI Marticot,33610 Cestas,France