雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑盒（膠體金法）
國產(chǎn)
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第三類
產(chǎn)品名稱：
二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑盒（膠體金法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注準20203400229
注冊人住所：
浙江省杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道銀海街550號車間2第三、四層廠房
批準(備案)日期：
2020-03-11
有效期至：
2025-03-10
結(jié)構(gòu)及組成：
二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑條：硝酸纖維素膜（牛血清白蛋白二亞甲基雙氧安非他明偶聯(lián)物包被于硝酸纖維素的T線處、羊抗兔IgG多克隆抗體包被于硝酸纖維素的C線處）、聚酯纖維素膜（鼠抗二亞甲基雙氧安非他明單克隆抗體膠體金偶聯(lián)物、兔IgG膠體金偶聯(lián)物和兔IgG混合噴點在聚酯纖維素膜上）、玻璃纖維素膜、濾紙、塑料襯片。板型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：試劑條、塑料板、干燥劑、一次性塑料吸管、鋁箔袋?？ㄐ彤a(chǎn)品結(jié)構(gòu)：試劑條、塑料卡、粘膠紙、干燥劑、鋁箔袋。條型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：試劑條、粘膠紙、干燥劑、鋁箔袋。條型筒裝產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：試劑條、粘膠紙、塑料圓筒。
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定性檢測人尿液樣本中最低檢出濃度為500ngmL的二亞甲基雙氧安非他明，用于二亞甲基雙氧安非他明藥物濫用的初篩檢測。
變更情況：
2020-05-08 “注冊人住所:浙江省杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道銀海街550號車間2第三、四層廠房; 生產(chǎn)地址:浙江省杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道銀海街550號車間2第三、四層廠房”變更為“注冊人住所:浙江省杭州市江干區(qū)杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道銀海街550號第3幢第4幢第5幢廠房; 生產(chǎn)地址:浙江省杭州市江干區(qū)杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道銀海街550號第1幢第3幢第5幢廠房”。
生產(chǎn)地址：
浙江省杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道銀海街550號車間2第三、四層廠房
型號規(guī)格：
條型：50人份盒；條型筒裝：50人份盒（25人份筒×2筒）、100人份盒（25人份筒×4筒）；板型：25人份盒、40人份盒；卡型：25人份盒、40人份盒。
管理類別：
第三類