糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

湖南卓潤(rùn)生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212400531

注冊(cè)人住所：

湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號(hào)金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟1單元0101001號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2026-04-20

結(jié)構(gòu)及組成：

由1張ID卡、20張檢測(cè)卡、20支滴管和樣本稀釋液（20支，1000μL/支）組成。其中每張檢測(cè)卡由樣本墊、硝酸纖維素膜、液體吸收墊、支撐墊、塑料外殼組成。樣本墊主要成分為玻璃纖維素膜，硝酸纖維素膜主要成分為硝酸纖維素膜，熒光標(biāo)記的鼠抗糖化血紅蛋白抗體及熒光標(biāo)記的親和素、鼠抗糖化血紅蛋白抗體（T線）、兔抗親和素抗體（C 線），液體吸收墊主要成分為醋酸纖維素膜，支撐墊主要成分為PVC片，塑料外殼主要成分為PS塑料。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量測(cè)定人全血中的糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-09-13n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省湘潭市高新區(qū)曉塘路9號(hào)創(chuàng)新大廈1415B號(hào)”變更為“湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號(hào)金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟1單元0101001號(hào)”。2、不再委托湖南優(yōu)麗生物科技有限公司生產(chǎn)，生產(chǎn)地址由“湘潭經(jīng)開區(qū)東風(fēng)路35號(hào)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心6號(hào)廠房3樓”變更為“湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號(hào)金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟”。

生產(chǎn)地址：

湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號(hào)金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟

型號(hào)規(guī)格：

20 人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1、本品需在2～30℃、干燥、避光處保存，有效期為24個(gè)月。2、最小包裝鋁箔袋在室溫23～27℃和濕度不大于75%的環(huán)境下，可在開袋后1小時(shí)內(nèi)使用。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）	湘械注準(zhǔn)20212400531	20人份\|盒	720.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）	湘械注準(zhǔn)20212400531	20人份\|盒	720.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十三批）	糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）	湘械注準(zhǔn)20212400531	20人份/盒	720

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