骨填充材料系統(tǒng) AccuFill Bone Substitute Material

進(jìn)口有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

ETEX生物制品公司ETEX Corporation

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20243130150

注冊(cè)人住所：

55 Messina Drive, Braintree, Massachusetts 02184, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-20

有效期至：

2029-03-19

結(jié)構(gòu)及組成：

骨填充材料系統(tǒng)由骨填充物和配套工具組成。骨填充物由小瓶可注射磷酸鈣粉和小瓶水合溶液（0.9％氯化鈉）組成，磷酸鈣粉末由CaP3（人工合成磷酸鈣，包括45.75% nACP和45.75% DCPD2），5% EfferSoda賦形劑（碳酸鈉及碳酸氫鈉混合物）和3.5% CMC（羧甲基纖維素鈉）賦形劑組成；配套工具由輸送注射器、注射器、抹刀、攪拌杯、樣品瓶適配器組成。產(chǎn)品經(jīng)伽馬輻照滅菌，無(wú)菌狀態(tài)交付，一次性使用。貨架有效期為3年。

適用范圍：

本產(chǎn)品預(yù)期用于填充不影響骨骼系統(tǒng)（四肢、脊柱或骨盆）結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的骨腔或缺損，這些骨缺損可能是由手術(shù)造成或骨外傷引起。本產(chǎn)品作為臨時(shí)支撐介質(zhì)，不可在愈合過(guò)程中提供結(jié)構(gòu)性支持。

代理公司：

捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層

生產(chǎn)地址：

55 Messina Drive, Braintree, Massachusetts 02184, USA

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附頁(yè)

管理類別：

第三類

備注：

無(wú)