細(xì)菌性陰道病聯(lián)合檢測試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20172401460

注冊人住所：

珠海市金灣區(qū)紅旗工業(yè)區(qū)虹暉二路020號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-13

有效期至：

2027-08-14

結(jié)構(gòu)及組成：

主要由滴管、裂解管、提取液、顯色液、檢測卡、說明書組成。

適用范圍：

適用于婦科陰道分泌物的細(xì)菌感染的篩查，包括過氧化氫（ H2O2）、唾液酸酶（SA）活性、白細(xì)胞酯酶（LE）和pH值的定性檢測。

變更情況：

2021-12-21: 一、產(chǎn)品存儲條件及有效期由“2℃-8℃避光保存，有效期為12個月。檢測卡開封后應(yīng)立即使用。”變更為:“2℃～8℃避光貯存，有效期為12個月，請勿在過有效期后使用，開封后請立即使用。試劑盒2℃～30℃條件下可運輸10天?！?rn二、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容如下：rn【存儲條件及有效期】“2℃-8℃避光保存，有效期為12個月。檢測卡開封后應(yīng)立即使用。”變更為: 【存儲條件及有效期】2℃～8℃避光貯存，有效期為12個月，請勿在過有效期后使用，開封后請立即使用。試劑盒2℃～30℃條件下可運輸10天。

生產(chǎn)地址：

珠海市金灣區(qū)紅旗工業(yè)區(qū)虹暉二路020號

型號規(guī)格：

20人份/盒，40人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期為12個月，請勿在過有效期后使用，開封后請立即使用。試劑盒2℃～30℃條件下可運輸10天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	細(xì)菌性陰道病聯(lián)合檢測試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法）	粵械注準(zhǔn)20172401460	20人份	320.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	細(xì)菌性陰道病聯(lián)合檢測試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法）	粵械注準(zhǔn)20172401460		500.00

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