促卵泡生成素質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

促卵泡生成素質(zhì)控品

注冊人名稱：

長沙安賽診斷生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20252400800

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓谷街道麓松路682號主廠房101三樓

批準(備案)日期：

2025-09-24

有效期至：

2030-09-23

結(jié)構(gòu)及組成：

質(zhì)控品為凍干品：由凍干牛血清基質(zhì)制成，添加了兩個濃度范圍的促卵泡生成素(FSH)；防腐劑 Proclin 300 濃度＜0.1% 。FSH 質(zhì)控品 1：每瓶復溶后含 2.0 mL 的質(zhì)控樣本，濃度在 15±4.5 mIU/mL 范圍的 FSH 抗原(天然抗原)。FSH 質(zhì)控品 2：每瓶復溶后含 2.0 mL 的質(zhì)控樣本，濃度在 40±12 mIU/mL 范圍的 FSH 抗原(天然抗原)。

適用范圍：

與長沙安賽診斷生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的促卵泡生成素測定試劑盒(電化學發(fā)光法)配套使用，對促卵泡生成素的測定結(jié)果進行質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓谷街道麓松路 682 號主廠房 101 三樓

型號規(guī)格：

規(guī)格 1：FSH 質(zhì)控品 1：1×2 mL，F(xiàn)SH 質(zhì)控品 2：1×2 mL。規(guī)格 2：FSH 質(zhì)控品 1：2×2 mL，F(xiàn)SH 質(zhì)控品 2：2×2 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質(zhì)控品 2~8°C密封狀態(tài)下儲存，可保存 7 個月，有效期內(nèi)均可使用。質(zhì)控品復溶后在2~8°C條件下可保存72h，-20°C條件下可保存3個月，僅可凍融1次。建議復溶后分裝保存。

管理類別：

Ⅱ

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