觸珠蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）

進口失效注冊第二類

產品名稱：

觸珠蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20162400012

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(備案)日期：

2020-07-22

有效期至：

2025-07-21

結構及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液、氯化鈉（NaCl）、聚乙二醇（PEG）、防腐劑；試劑2：抗人觸珠蛋白抗體（兔）、氯化鈉（NaCl）、防腐劑。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

該產品用于體外定量測定人體內血清、血漿中的觸珠蛋白的濃度。

代理公司：

羅氏診斷產品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2020-09-17 增加包裝規(guī)格：200測試；增加注冊人中文名稱：羅氏診斷公司；適用儀器由“用于羅氏cobas c 701/702，cobas c 501/502，cobas c 311，cobas Integra 400/400plus全自動生化分析儀”變更為“用于羅氏cobas c 701/702，cobas c 501/502，cobas c 311，cobas c 503全自動生化分析儀”；產品技術要求和說明書文字性變更；詳情見附件，請注冊人依據變更批件及其附件自行修訂產品技術要求、說明書和標簽中相應內容。

生產地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號規(guī)格：

100測試，150測試。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)	國械注進20162400012	100測試	1980.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)	國械注進20162400012	150測試	2970.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)	國械注進20162400012	200測試	4297.5100
江西省+耗材掛網采購項目	觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)	國械注進20162400012	200測試	4297.5100

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