微小染色體維持蛋白2（MCM2）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

國(guó)產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵穗械備20191012號(hào)

注冊(cè)人住所：

廣州市黃埔區(qū)科信街2號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-09-25

結(jié)構(gòu)及組成：

由鼠抗人微小染色體維持蛋白2(MCM2)單克隆抗體、抗體稀釋液(三(羥甲基)氨基甲烷、鹽酸、一水合檸檬酸、ProClin300)組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2020年07月30日,包裝規(guī)格由“1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）?！弊兏鼮椤?.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）?！薄．a(chǎn)品技術(shù)要求變更。2021年11月03日,備案人注冊(cè)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南翔三路11號(hào)自編7棟”變更為“廣州市黃埔區(qū)科信街2號(hào)”；生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南翔三路11號(hào)自編7棟”變更為“廣州市黃埔區(qū)科信街2號(hào)”；包裝規(guī)格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）。”變更為“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2023年03月06日,產(chǎn)品有效期由“18個(gè)月?！弊兏鼮椤?~8℃保存，有效期18個(gè)月?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2025年09月25日,包裝規(guī)格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”變更為“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）?！?；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！?；主要組成成分由“由微小染色體維持蛋白2（MCM2）抗體、緩沖液組成?！弊兏鼮椤坝墒罂谷宋⑿∪旧w維持蛋白2（MCM2）單克隆抗體、抗體稀釋液（三(羥甲基)氨基甲烷、鹽酸、一水合檸檬酸、ProClin300）組成?！薄．a(chǎn)品技術(shù)要求變更。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科信街2號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

0.1ml/瓶(A)、0.2ml/瓶(A)、1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶(B)。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	微小染色體維持蛋白2（MCM2）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	粵穗械備20191012號(hào)	3ml\|瓶	680.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	微小染色體維持蛋白2（MCM2）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	粵穗械備20191012號(hào)	3.0ml/瓶（B）	680.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	微小染色體維持蛋白2（MCM2）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	粵穗械備20191012號(hào)	1.5ml\|瓶(B)	338.5800
江西省+動(dòng)態(tài)第56批	微小染色體維持蛋白2（MCM2）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	粵穗械備20191012號(hào)	1.5ml\|瓶(B)	456.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第56批	微小染色體維持蛋白2（MCM2）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	粵穗械備20191012號(hào)	0.2ml\|瓶（A）	2352.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第56批	微小染色體維持蛋白2（MCM2）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	粵穗械備20191012號(hào)	0.1ml\|瓶（A）	1212.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	微小染色體維持蛋白2（MCM2）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	粵穗械備20191012號(hào)	6.0ml\|瓶(B)	1069.9800
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批）	微小染色體維持蛋白2（MCM2）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	粵穗械備20191012號(hào)	3.0ml/瓶	1046
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批）	微小染色體維持蛋白2（MCM2）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	粵穗械備20191012號(hào)	6.0ml/瓶	1646

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