降鈣素原測定試劑盒（免疫熒光層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原測定試劑盒（免疫熒光層析法）

注冊人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川械注準(zhǔn)20182400006

注冊人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-28

有效期至：

2028-01-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由測試卡、緩沖液、ID芯片（選配）組成。其中：1.測試卡：由試劑條、塑料盒組成。試劑條的主要組成成分為：硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物；試劑條包被有鼠抗人PCT單克隆抗體（每人份試劑條上含0.2μg～1.5μg）和兔IgG（每人份試劑條上含0.2μg～1.5μg）、熒光標(biāo)記鼠抗人PCT單克隆抗體（每人份試劑條上含0.2μg～1.5μg）、熒光標(biāo)記兔IgG（每人份試劑條上含0.2μg～1.5μg）。2.緩沖液：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（Tris）（20mmolL～80mmolL）。3.ID芯片：包含項目基本信息、批次信息和校準(zhǔn)曲線。適用于新健康成IFP-101-A、IFP-101-B、IFP-101-C、IFP-101-D、IFP-101-E、IFP-101-F及藍勃AFS-1000、AFS2000A機型的配備有ID芯片；其中ID芯片中存儲項目基本信息、批次信息和校準(zhǔn)曲線，測試卡上的條形碼上僅包含批次信息。適用于新健康成Auto-HFIAS 1000、HFD-Station機型的不配備ID芯片，其中項目基本信息、批次信息和校準(zhǔn)曲線以二維碼形式標(biāo)記在測試卡上。測定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準(zhǔn)已上市的PCT測定系統(tǒng)。不同批號試劑盒中各組分不能互換或混用。

適用范圍：

體外定量測定人血清、人血漿、人全血樣本中降鈣素原（PCT）的濃度。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

型號規(guī)格：

見注冊證附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

測試卡和緩沖液于2℃～30℃保存有效期15個月，緩沖液開瓶后2℃～30℃保存可穩(wěn)定2h。測試卡鋁箔袋開封后應(yīng)在2h內(nèi)使用。運輸和貯存均應(yīng)在2℃～30℃條件下進行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	降鈣素原測定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20182400006	50人份\|盒	8500.0000
江西省+動態(tài)第40批	降鈣素原測定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20182400006	25人份\|盒	4250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原測定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20182400006	25人份/盒	1625.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原測定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20182400006	100人份/盒	18000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原測定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20182400006	50人份/盒	6000.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原測定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20182400006	50人份/盒	6000.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原測定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20182400006	25人份/盒	3960.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原測定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20182400006	25人份/盒	1625.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原測定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20182400006	50人份/盒	6000.00

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