綜合Ⅴ生化測定試劑盤（微流控干化學(xué)法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

斯馬特診斷技術(shù)（成都）有限公司

注冊(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20252400240

注冊人住所：

成都東部新區(qū)龍?jiān)埔宦?11號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2030-11-30

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁2

適用范圍：

綜合Ⅴ生化測定試劑盤(微流控干化學(xué)法)各規(guī)格的預(yù)期用途如下：綜合19項(xiàng)B用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羥丁酸脫氫酶、鉀、鈉、氯、總二氧化碳、鈣、鎂、無機(jī)磷、淀粉酶、肌酐、尿素、尿酸、脂肪酶、葡萄糖、C反應(yīng)蛋白的濃度；綜合17項(xiàng)C用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羥丁酸脫氫酶、鉀、鈉、氯、總二氧化碳、鈣、淀粉酶、肌酐、尿素、尿酸、脂肪酶、葡萄糖、C反應(yīng)蛋白的濃度；急診13項(xiàng)用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羥丁酸脫氫酶、鉀、鈉、氯、總二氧化碳、淀粉酶、肌酐、尿酸、葡萄糖的濃度；心肌電解質(zhì)12項(xiàng)用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羥丁酸脫氫酶、鉀、鈉、氯、總二氧化碳、鈣、鎂、無機(jī)磷的濃度；電解質(zhì)腎功11項(xiàng)用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中鉀、鈉、氯、總二氧化碳、鈣、鎂、無機(jī)磷、肌酐、尿素、尿酸、葡萄糖的濃度；電解質(zhì)腎功10項(xiàng)用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中鉀、鈉、氯、總二氧化碳、鈣、鎂、無機(jī)磷、肌酐、尿素、尿酸的濃度；心肌腎功9項(xiàng)用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羥丁酸脫氫酶、總二氧化碳、肌酐、尿素、尿酸的濃度；心肌電解質(zhì)10項(xiàng)用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、鉀、鈉、氯、總二氧化碳、鈣、鎂、無機(jī)磷的濃度；心肌電解質(zhì)9項(xiàng)用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羥丁酸脫氫酶、鉀、鈉、氯、總二氧化碳的濃度；電解質(zhì)7項(xiàng)用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中鉀、鈉、氯、總二氧化碳、鈣、鎂、無機(jī)磷的濃度；電解質(zhì)4項(xiàng)用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中鈣、氯、鉀、鈉的濃度；電解質(zhì)4項(xiàng)B用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中氯、鉀、鈉、總二氧化碳的濃度；電解質(zhì)3項(xiàng)用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中氯、鉀、鈉的濃度；心肌5項(xiàng)用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羥丁酸脫氫酶的濃度；炎癥5項(xiàng)用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中淀粉酶、肌酐、尿素、脂肪酶、C反應(yīng)蛋白的濃度；腎功4項(xiàng)用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中總二氧化碳、肌酐、尿素、尿酸的濃度；胰腺3項(xiàng)用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中淀粉酶、脂肪酶、C反應(yīng)蛋白的濃度。

生產(chǎn)地址：

成都東部新區(qū)龍?jiān)埔宦?11號(hào)D棟1樓、2樓

型號(hào)規(guī)格：

見附頁1

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本產(chǎn)品應(yīng)在2℃～30℃的環(huán)境下避光保存，有效期為12個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

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川械注準(zhǔn)20222400231/成都普利泰生物科技有限公司有效期至：2027-12-11