心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H—FABP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳秀樸生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20232400169

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)71區(qū)新政廠房B棟六層

批準(備案)日期：

2023-01-20

有效期至：

2028-01-19

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品主要由檢測卡、樣品稀釋液、ID卡組成，主要組成如下：rn檢測卡：檢測卡的檢測線（T線）為鼠抗H-FABP抗體固定在硝酸纖維膜T區(qū)，質(zhì)控線（C線）為羊抗兔IgG抗體固定在硝酸纖維膜C區(qū)，熒光顆粒標記的鼠抗H-FABP抗體及兔IgG抗體均包埋在結(jié)合物墊上。檢測卡的二維碼中包含項目名稱、批號。rn樣品稀釋液：20mM，pH7.4 PBS溶液。rnID卡：包含本試劑盒的名稱、批號、校準曲線、濃度單位、檢測時間等信息。

適用范圍：

適用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）的濃度，臨床上主要用于急性心肌梗死輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)新安辦71區(qū)廠房B棟（新政廠房B棟）

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 試劑盒應在2℃～30℃儲存，有效期12個月，切勿冷凍或在過有效期后使用。rn2. 檢測卡開封穩(wěn)定性：在溫度18～28℃、濕度≤70%條件下，開封有效期為120分鐘。rn3. 樣品稀釋液開瓶穩(wěn)定性：在溫度18～28℃、濕度≤70%條件下，開瓶暴露120分鐘后，于溫度18～28℃、濕度≤70%條件下，可放置9周，建議即開即用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第60批	心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20232400169	25人份\|盒	5500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十四批）	心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20232400169	25人份/盒	5500

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