人附睪蛋白4質(zhì)控品HE4 Controls

進口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

雅培德國有限責任公司Abbott GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20163401791

注冊人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批準(備案)日期：

2021-01-29

有效期至：

2026-01-28

結(jié)構(gòu)及組成：

低值質(zhì)控品、中值質(zhì)控品和高值質(zhì)控品儲存于含有蛋白（牛）穩(wěn)定劑的磷酸鹽（PBS）緩沖液中。防腐劑：ProClin 300。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于人附睪蛋白4檢測項目的質(zhì)控。

代理公司：

雅培貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2018-08-01 同意變更以下內(nèi)容：（1）【適用儀器】增加Alinity i 分析儀。（2）產(chǎn)品說明書的變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人參照變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書和標簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-11-20 “注冊人名稱:Abbott GmbH&CO.KG”變更為“注冊人名稱:Abbott GmbH 雅培德國有限責任公司”。

生產(chǎn)地址：

201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA

型號規(guī)格：

3瓶(8.0mL/瓶)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃豎直向上儲存，有效期：12個月。

管理類別：

第三類

備注：

按照國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年第112號），該產(chǎn)品的管理類別調(diào)整為二類。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第48批	人附睪蛋白4質(zhì)控品	國械注進20163401791	3瓶（8.0ml\|瓶）	9566.0000
江西省+動態(tài)第48批	人附睪蛋白4質(zhì)控品	國械注進20163401791	3瓶（8.0ml\|瓶）	9566.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人附睪蛋白4質(zhì)控品	國械注進20163401791	3瓶（8.0ml/瓶）8P50.19	9566.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人附睪蛋白4質(zhì)控品	國械注進20163401791	3瓶（8.0ml/瓶）2P54.19	9566.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人附睪蛋白4質(zhì)控品	國械注進20163401791	3瓶（8.0ml/瓶）8P50.19	9566.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	人附睪蛋白4質(zhì)控品	國械注進20163401791	3瓶(8.0mL/瓶)	9566
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	人附睪蛋白4質(zhì)控品	國械注進20163401791	3瓶(8.0mL/瓶)	9566