細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

河南杰瑞生物工程有限公司

注冊(備案)號：

豫械注準20252400595

注冊人住所：

鄭州航空港經(jīng)濟綜合試驗區(qū)古城三路36號A-11-7號樓2層201

批準(備案)日期：

2025-07-29

有效期至：

2030-07-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑：磁珠包被物(R1)：包被著鼠抗人細胞角蛋白19片段單克隆抗體的超順磁性微粒，0.2g/L；Tris緩沖液，50mmol/L；ProClin300，0.5g/L。吖啶酯標記物(R2)：鼠抗人細胞角蛋白19片段單克隆抗體-吖啶酯標記物，3mg/L；磷酸鹽緩沖液，50 mmol/L；ProClin300，0.5g/L。校準品(選配)：100mM磷酸鹽緩沖液，0.5g/LPC300，細胞角蛋白19片段重組抗原；C0：濃度約為0 ng/mL，C1：濃度約為10 ng/mL，C2：濃度約為210ng/mL。質(zhì)控品(選配)：100mM磷酸鹽緩沖液，0.5g/LPC300，細胞角蛋白19片段重組抗原；L：濃度為10~12ng/mL，H：濃度為180~220ng/mL。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清或血漿中細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

尉氏縣先進制造業(yè)開發(fā)區(qū)優(yōu)德大道南路9號

型號規(guī)格：

包裝規(guī)格A：包含校準品和質(zhì)控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包裝規(guī)格B：包含校準品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包裝規(guī)格C：包含質(zhì)控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包裝規(guī)格D：不包含校準品和質(zhì)控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

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