肝素結(jié)合蛋白（HBP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

山西康健恩生物科技有限公司

注冊(備案)號：

晉械注準20242400164

注冊人住所：

山西侯馬經(jīng)濟開發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基地4棟1層1號

批準(備案)日期：

2024-08-29

有效期至：

2029-08-28

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由檢測卡、全血樣本緩沖液、ID卡、質(zhì)控品(選配)和說明書組成。①檢測卡：硝酸纖維素膜(檢測線T線包被有鼠抗人HBP單克隆抗體Ⅰ，質(zhì)控線C線包被有DNP-BSA)、偶合物墊(玻璃纖維膜，含有熒光微球標記的鼠抗人HBP單克隆抗體Ⅱ和兔抗DNP)、樣品墊(玻璃纖維素膜)、吸水紙、PVC板、塑料卡殼。②全血樣本緩沖液：10 mmol/L，pH 7.4磷酸鹽緩沖液，規(guī)格：2mL/瓶。③干燥劑：硅膠。④ID卡：儲存有本批次試劑盒的生產(chǎn)批號、定標曲線等信息。⑤質(zhì)控品(選配)：含有HBP抗原的牛血清白蛋白磷酸鹽緩沖液，規(guī)格1：100μL×2，2水平，規(guī)格2：1mL×2，2水平。注：質(zhì)控品賦值具有批特異性，每批次靶值詳見標簽。不同批次產(chǎn)品之間的組分不能進行互換。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于體外定量測定人血清、血漿、全血樣本中肝素結(jié)合蛋白(HBP)的含量。

生產(chǎn)地址：

山西侯馬經(jīng)濟開發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基地4棟1層1號

型號規(guī)格：

1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒于4℃～30℃條件下保存，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。在溫度18℃～25℃，濕度≤70%環(huán)境條件下打開產(chǎn)品內(nèi)包裝袋后30min(試劑開封置于避光環(huán)境中保存)內(nèi)使用；全血樣本緩沖液在溫度18℃～25℃環(huán)境條件下開封后可保存10天。質(zhì)控品于-20℃條件下可保存6個月，開封后立即使用，凍融次數(shù)不得超過三次。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	肝素結(jié)合蛋白（HBP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	晉械注準20242400164	20人份/盒	6000.00