可吸收膠原蛋白縫合線(商品名:佳修)

湖南然元醫(yī)用高科技蛋白線有限公司

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3650400號(hào)(更)

湖南省長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)銀盆南路火炬城M0棟東三樓

2009-06-10

2013-06-09

本品的原料是從海貍鼠尾部肌腱組織提取,主要成份為膠原蛋白,為單股、非編織可吸收手術(shù)縫合線,縫合線預(yù)置縫合針。

用于體表低張力區(qū)域的縫合。

建議生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市后繼續(xù)完成下述研究工作:1:完善對(duì)動(dòng)物原性材料海貍鼠尾膠原的免疫原性和去除可能感染病毒和/或傳染性病原體的安全性驗(yàn)證研究工作。2:對(duì)縫合線的力學(xué)降解特性進(jìn)行研究,注意力學(xué)性能應(yīng)和精確縫合線直徑對(duì)應(yīng)(而不僅僅是線號(hào)),研究應(yīng)涵蓋每個(gè)規(guī)格線號(hào)直徑范圍內(nèi)最小允許直徑的縫合線樣本;建議和已批準(zhǔn)上市的可吸收縫合線作對(duì)比性能(體外和體內(nèi))研究。3:為了有效防范產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險(xiǎn),產(chǎn)品上市后企業(yè)應(yīng)做好嚴(yán)格隨訪工作,發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時(shí)向國(guó)家局相關(guān)部門報(bào)告,應(yīng)定期半年向國(guó)家局相關(guān)部門提交臨床使用安全性有

YY1116-2002《可吸收外科縫合線》、YY0166-2002《帶線縫合針》

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