可吸收膠原蛋白縫合線(商品名:佳修)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

可吸收膠原蛋白縫合線(商品名:佳修)

注冊人名稱：

湖南然元醫(yī)用高科技蛋白線有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3650400號(更)

注冊人住所：

湖南省長沙市岳麓區(qū)銀盆南路火炬城M0棟東三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2009-06-10

有效期至：

2013-06-09

結(jié)構(gòu)及組成：

本品的原料是從海貍鼠尾部肌腱組織提取,主要成份為膠原蛋白,為單股、非編織可吸收手術(shù)縫合線,縫合線預(yù)置縫合針。

適用范圍：

用于體表低張力區(qū)域的縫合。

變更情況：

建議生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市后繼續(xù)完成下述研究工作:1:完善對動物原性材料海貍鼠尾膠原的免疫原性和去除可能感染病毒和/或傳染性病原體的安全性驗證研究工作。2:對縫合線的力學(xué)降解特性進(jìn)行研究,注意力學(xué)性能應(yīng)和精確縫合線直徑對應(yīng)(而不僅僅是線號),研究應(yīng)涵蓋每個規(guī)格線號直徑范圍內(nèi)最小允許直徑的縫合線樣本;建議和已批準(zhǔn)上市的可吸收縫合線作對比性能(體外和體內(nèi))研究。3:為了有效防范產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險,產(chǎn)品上市后企業(yè)應(yīng)做好嚴(yán)格隨訪工作,發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時向國家局相關(guān)部門報告,應(yīng)定期半年向國家局相關(guān)部門提交臨床使用安全性有

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YY1116-2002《可吸收外科縫合線》、YY0166-2002《帶線縫合針》

生產(chǎn)地址：

湖南省長沙市岳麓區(qū)銀盆南路火炬城M0棟東三樓

型號規(guī)格：

4-0T、3-0、2-0、0,1)2

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