金剛石磨頭

上海博進(jìn)醫(yī)療器械有限公司

滬嘉械備20210226號

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號6幢2樓A區(qū)

2021-12-29

采用不銹鋼和金剛石材料制成。

與電動(dòng)手術(shù)設(shè)備配合使用，用于打磨、切削組織和骨質(zhì)。

根據(jù)2021年公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施通告第七項(xiàng)要求，變更如下內(nèi)容：\\r\\n1、①產(chǎn)品描述由“采用不銹鋼和金剛石材料制成”變更為“采用不銹鋼和金剛石材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用”。②預(yù)期用途由“與電動(dòng)手術(shù)設(shè)備配合使用，用于打磨、切削組織和骨質(zhì)”變更為“與電動(dòng)手術(shù)設(shè)備配合使用，用于打磨、切削組織?！盶\r\\n2、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽修訂：①產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及材質(zhì)“金剛石磨頭產(chǎn)品由刃部、桿部、接口部分組成。磨頭磨料顆粒鍍層采用GB\\/T 23536-2009《超硬磨粒 人造金剛石品種》中規(guī)定的MBD磨料級人造金剛石，基體采用GB\\/T 1220-2007《不銹鋼棒》中規(guī)定的不銹鋼材料?！弊兏鼮椤敖饎偸ヮ^采用不銹鋼和金剛石材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。磨頭磨料顆粒鍍層采用GB\\/T 23536-2009《超硬磨粒 人造金剛石品種》中規(guī)定的MBD磨料級人造金剛石，基體采用GB\\/T 1220-2007《不銹鋼棒》中規(guī)定的不銹鋼材料?！雹诋a(chǎn)品適用范圍由“本產(chǎn)品是一種用于電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備的附件，需與相適配的電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備配合使用，用于外科手術(shù)中對人體骨組織和（或）軟組織的磨削處理?！弊兏鼮椤芭c電動(dòng)手術(shù)設(shè)備配合使用，用于打磨、切削組織?！?2022-04-08

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號6幢2樓A區(qū)、一樓C區(qū)

第一類