抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20252401672

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)趙家上路7號

批準(備案)日期：

2025-08-27

有效期至：

2030-08-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：含生物素標記的甲狀腺過氧化物酶抗原(約0.5mg/L，重組)，磷酸鹽緩沖液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；試劑2：含吖啶酯標記的的甲狀腺過氧化物酶抗原(約0.5mg/L，重組)，磷酸鹽緩沖液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg/mL)，含0.1%Proclin300；系列校準品(選配)：蛋白緩沖液(0.1% Proclin300)，抗甲狀腺過氧化物酶抗體(鼠源)，濃度分別約為0.00 IU/mL、5.00 IU/mL、20.00 IU/mL、75.00 IU/mL、300.00 IU/mL、1000.00 IU/mL。系列質(zhì)控品(選配)：蛋白緩沖液(0.1% Proclin300)，抗甲狀腺過氧化物酶抗體(鼠源)，濃度分別約為9.00 IU/mL、300.00 IU/mL。刺穿工具1個：用于試劑瓶蓋的穿刺使用；二維碼標簽：含試劑信息、校準品濃度、預(yù)制校準曲線(采用校準品3、校準品5校準修標)；溯源性：溯源至按照WHO標準品(NIBSC code: 66/387)。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)的含量

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)趙家上路7號

型號規(guī)格：

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；系列校準品：6支，1ml/支(選配)系列質(zhì)控品：2支，1ml/支(選配)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開封試劑、校準品及質(zhì)控品2-8℃環(huán)境下儲存，有效期18個月；2.開封試劑及校準品，2-8℃環(huán)境下儲存，有效期60天；3.開封的質(zhì)控品，2-8℃環(huán)境下儲存，有效期60天。

管理類別：

Ⅱ

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