幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

杭州博拓生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163401257

注冊人住所：

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

批準(備案)日期：

2021-06-21

有效期至：

2026-06-20

結構及組成：

本試劑包含檢測試劑、一次性塑料吸管、和緩沖液。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑用于體外定性檢測人全血血清血漿樣本中的幽門螺旋桿菌IgG抗體。

變更情況：

2016-07-25 “注冊人名稱：杭州博拓生物技術有限公司”變更為“注冊人名稱：杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2017-06-27 同意將產(chǎn)品包裝規(guī)格由“條型單人份：50人份盒；板型單人份：25人份盒，40人份盒。”變更為“條型單人份：50人份盒；條型筒裝：100人份盒（25人份筒 ×4筒）；板型單人份：25人份盒，40人份盒?！闭埳暾埲藚⒄兆兏孕行抻啴a(chǎn)品技術要求、中文說明書和中文標簽中的相關內(nèi)容。 2021-02-20 “注冊人住所:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產(chǎn)地址:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“注冊人住所:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產(chǎn)地址:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”。 2021-08-10 包裝規(guī)格由“條型單人份：50人份盒；條型筒裝： 100人份盒（25人份筒×4筒）；板型單人份：25人份盒、40人份盒。”變更為“條型單人份：1人份盒、2人份盒、5人份盒，50人份盒；條型筒裝： 100人份盒（25人份筒×4筒）；板型單人份：1人份盒、2人份盒、5人份盒，25人份盒、40人份盒。”請注冊人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術要求、說明書及標簽中的相關內(nèi)容。 2022-01-29 “生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)倉前街道途義路27號”。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

型號規(guī)格：

條型單人份：50人份盒；條型筒裝：100人份盒（25人份筒）×4筒；板型單人份：25人份盒，40人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法）	國械注準20163401257	40人份\|盒	720.0000
江西省+動態(tài)第42批	幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法）	國械注準20163401257	50人份\|盒	650.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法）	國械注準20163401257	板型單人份：40人份/盒（檢測樣本：全血、血清、血漿）	600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法）	國械注準20163401257	條型單人份：50人份/盒	650.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法）	國械注準20163401257	板型單人份：40人份/盒（檢測樣本：全血、血清、血漿）	720.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法）	國械注準20163401257	條型單人份：50人份/盒	675.00

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國械注準20163401258/杭州博拓生物科技股份有限公司有效期至：2026-06-20