血糖血酮測試儀

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司 聯(lián)系電話（15） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站

浙械注準20152220156

杭州市西湖區(qū)振中路210號

2022-01-07

2024-08-12

本產(chǎn)品由主機及附件組成。主機:由內(nèi)部電路板、顯示屏、按鈕、外殼、褪條滑鈕、電池蓋、調(diào)碼卡插口、測試條插口、數(shù)據(jù)端口及嵌入式軟件（V1）組成。附件:采血筆(已取得醫(yī)療器械注冊證書醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品，選配)、數(shù)據(jù)線（選配）。

產(chǎn)品配套OGS-241型血糖測試條（葡萄糖脫氫酶法）適用于檢測成人、兒童靜脈或新鮮毛細血管全血，以及新生兒新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度；配套OGS-251型血糖測試條（葡萄糖脫氫酶法）適用于檢測成人新鮮毛細血管全血、靜脈全血，兒童新鮮毛細血管全血、靜脈全血以及新生兒新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度；配套益優(yōu)倍安型血糖測試條（葡萄糖氧化酶法）適用于檢測成人、兒童新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度；配套OGS-161型β-羥丁酸測試條（電化學法）適用于檢測成人、兒童靜脈或新鮮毛細血管全血中的β-羥丁酸濃度。供各級醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)檢測或供糖尿病或者酮癥患者自我監(jiān)測。

1.適用范圍：由“產(chǎn)品配套OGS-241血糖測試條（葡萄糖脫氫酶法）適用于檢測成人、兒童靜脈或新鮮毛細血管全血，以及新生兒新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度；配套血糖測試條（葡萄糖氧化酶法）適用于檢測成人、兒童新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度；配套OGS-161型β-羥丁酸測試條（電化學法）適用于檢測成人、兒童靜脈或新鮮毛細血管全血中的β-羥丁酸濃度。供各級醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)檢測或供糖尿病或者酮癥患者自我監(jiān)測?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品配套OGS-241型血糖測試條（葡萄糖脫氫酶法）適用于檢測成人、兒童靜脈或新鮮毛細血管全血，以及新生兒新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度；配套OGS-251型血糖測試條（葡萄糖脫氫酶法）適用于檢測成人新鮮毛細血管全血、靜脈全血，兒童新鮮毛細血管全血、靜脈全血以及新生兒新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度；配套益優(yōu)倍安型血糖測試條（葡萄糖氧化酶法）適用于檢測成人、兒童新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度；配套OGS-161型β-羥丁酸測試條（電化學法）適用于檢測成人、兒童靜脈或新鮮毛細血管全血中的β-羥丁酸濃度。供各級醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)檢測或供糖尿病或者酮癥患者自我監(jiān)測。” 申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂說明書和標簽。

杭州市西湖區(qū)振中路210號

OGM-161

第二類