超聲高頻外科集成手術設備Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator

愛惜康內(nèi)鏡外科器械有限責任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC

國械注進20153010137

475 Calle C, Guaynabo, PR 00969

2019-12-04

2024-12-03

產(chǎn)品由超聲高頻外科集成手術設備發(fā)生器（GEN11CN）、腳踏開關（FSW11）、電纜線、轉(zhuǎn)接頭（HGA11、EGA11）和手柄（HP054CN、HPBLUECN）組成。發(fā)生器通過不同轉(zhuǎn)接頭連接超聲刀頭和高頻刀頭，可分別輸出超聲和高頻能量。主機包含中文界面軟件。

產(chǎn)品在醫(yī)療機構使用。與ENSEAL高頻手術器械配合使用，用于對血管和組織束進行閉合和機械分離；與HARMONIC超聲手術器械配合使用，用于止血及期望熱損傷最小時的軟組織切割。

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位

2020-12-07 產(chǎn)品技術要求中2.3.2.2由“超聲高頻外科集成手術設備額定工作頻率為330kHz，誤差不應超過 ±2%”變更為“超聲高頻外科集成手術設備額定工作頻率為330kHz，誤差不應超過±1kHz ”。

3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI48326(GEN11CN、EGA11、HGA11)；29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (FSW11)；Calle Durango N0.2751, Colonia Lote Bravo,32575 Ciudad Juarez,Chihuahua,Mexico (HP054CN、HPBLUECN 生產(chǎn)\\/組裝)；3801 University Boulevard SE,Albuquerque,NM 87106 USA (HP054CN、HPBLUECN包裝)

GEN11CN

第三類

原注冊證編號為：國械注進20153230137